知情同意书常见的内容缺失情形整理

关于知情同意书你了解多少？知情同意书在临床试验中扮演着至关重要的角色，不仅是保障受试者权益的重要法律文件，也是临床临床试验质量和伦理规范的重要体现。然而，在实际操作中，知情同意书往往存在内容缺失的问题，这些问题可能涉及多个方面。知情同意书基本信息有哪些？研究背景与目的以及方案是否明确？如何做好受试者的权益保障？

除了规范问题，知情同意书内容缺失可能引起纠纷，影响受试者入组或依从性，应该引起大家重视。下面为您总结了一些常见的知情同意书缺失内容，希望对各位从业人员有所帮助。

一、基本信息缺失

1、受试者信息

受试者/监护人/公正见证人的姓名、联系方式等基本信息填写不完整或缺失。

2、研究者信息

研究者的姓名、联系方式等未明确标注，未体现研究者的真实身份和资质。

二、临床试验信息不充分

1、研究背景与目的

未详细阐述研究的背景、目的和意义，使受试者无法全面了解临床试验的整体情况。

2、临床试验流程与期限

未明确说明临床试验的具体流程、步骤、访视安排以及预计的临床试验期限。

3、替代方案

对于非治疗性研究或存在多种治疗方案的疾病，知情同意书未提供其他可行的替代方案，以供受试者做出明智的选择。

4、风险与受益

未充分告知受试者可能面临的风险、不良反应以及预期的受益情况。

三、权益保障信息缺失

1、隐私保护

未明确说明如何保护受试者的个人隐私信息，包括数据的收集、存储、使用和共享等。

2、赔偿与保险

未提及在临床试验过程中发生意外或损害时，受试者将获得的赔偿或保险保障。

3、参加、退出权利

未明确告知受试者参加临床试验完全出于个人自愿，有权随时自愿退出临床试验，并说明退出后的相关安排和权益保障。

4、受试者补助

未提及受试者交通补助，对于有创的操作或者PK采血等，未提及受试者应获得的营养补助。如涉及个税，未提及补助金额是税前还是税后。

四、法规与伦理信息不足

1、伦理联系

未提供伦理委员会的联系方式，在受试者需要获得伦理支持时，无法联系伦理委员会。

2、合规依据

未明确说明临床试验所依据的法规以及相关的指导原则。

写在最后

针对以上问题，申办方、CRO、研究中心应加强对知情同意书的审核，确保其内容完整、准确、清晰易懂，并充分保障受试者的知情权和选择权。同时，加强伦理审查和法律监管，确保临床试验的合法性和合规性。

来源：驭时GCP信息