医疗器械分类目录调整对注册产品的影响

我国对于第二类、第三类医疗器械实行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，按照医疗器械注册分类界定执行。

小编以前给大家讲过医疗器械的分类界定要求，在2017年国家药监局发布了医疗器械新分类目录，那么，随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，新分类目录适时进行调整。

下面小编就医疗器械分类调整给已注册产品带来的影响进行分析说明。

分类目录调整有两种情况：

一种：管理类别由高类别调整为低类别

对于这种调整，医疗器械注册证在有效期内的，注册证继续有效。

若产品快到有效期，需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别，向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

如，产品由Ⅲ类调整为II类，产品注册证在有效期内继续有效，当产品快到期后，需要延续的，向当地所在地药监局申请延续注册。

另一种：管理类别由低类别调整为高类别

对于此类调整，应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。对于注册证的使用期限，国家药品监督管理局在管理类别调整通知中，会对医疗器械完成调整的时限作出规定。

如，2022年3月，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对于09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类调整，将产品由II类调整为Ⅲ类，公告要求，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

对于已受理状态的注册产品的影响：

对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

最后，对于产品类别的调整，企业应密切关注药监局发布的相应的公告，按照药监局相应的要求管理产品，切实做好相关产品注册和上市后监测工作。

来源：器械QMS