谈CRA和CRC在ISF文件夹管理上的职责分工
发布日期:2024-09-02 阅读量:次
目前作为CRA,我一直有一个问题:
为什么CRC授权维护研究者文件夹(ISF文件夹),但是很多都是CRA自己来维护了。因为我做CRC的3年时间,都是我自己进行归档的,所以很费解。
另一方面,CRC被授权了文件管理。国家局核查是谁被授权谁来答,所以对CRC不了解ISF文件夹很担心。
小编回复:
首先,CRC是协助研究者进行文件管理。CRC所有被授权的工作都是协助性工作,都有其责任主体,所以,核查的时候,从流程到记录,从大面到细节,ISF文件管理,核查专员的提问对象是其责任主体研究者,咱们把研究者培训好就可以。
其次,大多数CRC和CRA对互相工作职责的理解来源于自己既往项目的分工和身边人的教导。
ISF里面有很多申办方的文件,CRC看不懂,有时候会放错,所以,有些CRA就觉得说那你放错了回头你又找不到我又找不到,增加双方的工作量,不如你别放了,我来监察的时候你直接一趟给我,我自己放进去,反正我监察也是要核对ISF的,一边核对一边放也不费事。
确实这是最高效的方法。
所以很多CRA都养成了这样的工作习惯:给CRC准备一个盒子/文件夹/文件袋,让CRC把需要归档的文件放在盒子/文件夹/文件袋里,在CRA on site的时候一趟给CRA,CRA自己完成归档。这导致有些CRC觉得ISF文件归档是CRA的工作,跟自己没有关系。
小编觉得,ISF文件归档这件事,如果是为了工作更加高效地进行,事情谁做都可以,只要文件最终可以安全地待在它应该待在的地方,但是,CRC应该知悉ISF文件夹的目录,应该知悉什么样的文件最终要被归档在哪个目录之下。
大多数项目会把研究者简历资质、仪器校准记录,各类递交信、方案违背、susar、批件等文件,及时归档到ISF文件夹。
至于药物管理记录、样本记录、温度记录、SAE等试验进行过程中需要反复查阅的文件,则会被单独整理存放一个文件夹或者暂存在受试者文件夹,在关中心阶段整合进ISF文件夹。
在关中心阶段,CRA会on site,根据site文件归档的具体要求,按照ISF文件夹目录,或者按照site归档文件目录,整理项目归档文件,查漏补缺后,按照site流程完成关中心文件归档。
关中心阶段的文件整理和归档由CRA负责,如果CRA整理后发现文件有缺,CRC会协助CRA把寄过来的补缺文件放进相应的目录,并协助把项目归档文件搬到机构,完成关中心归档。
作者:kiki
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