医疗器械生产企业必须关注的四种检查形式

医疗器械的安全性和有效性直接关系到公众健康，因此，各国政府均对其生产和销售实施严格监管。在中国，医疗器械生产企业不仅要确保产品质量，还需要时刻准备接受各种类型的官方检查。本文将详细介绍医疗器械生产企业必须关注的四种检查形式：注册体系核查、日常监督检查、飞行检查以及产品抽检，帮助企业更好地理解和应对这些检查。

医疗器械生产企业必须关注的四种检查形式

第一个注册体系核查，也叫注册体考，一般是产品首次注册或者是重大的产品注册变更才会触发，主要是检查注册检验的产品生产真实性以及合规性，还有产品设计开发的过程。

第二个日常的监督检查，一般是当地的药监局每年对所属区域的企业进行定期的合规检查，有些地区是一年一次。

第三个飞行检查，俗称飞检，是药监局不预先通知的突击检查，一般飞检都是因为企业犯了事的有因检查，或者是某一类的专项检查，比如前几年的医美或者植入类产品的专项检查。

第四个是产品抽检，国家局或者省局每年都会制定产品的抽检方案，在市场上或者企业里面随机抽取某类产品进行测试，如果发现产品不符合技术要求或者相应的标准，则会触发罚款或者行政稽查等。

总之，医疗器械生产企业在日常生产时，就要坚持遵守相关的规定，不要临时抱佛脚，也不要偷工减料。完全遵守医疗器械GMP规定生产，既是对本企业负责，也是对购买产品的消费则负责。