医疗器械软件产品如何设置出厂检验项目

近年来，医疗器械软件发展迅速，相应的医疗器械软件功能更加多样且智能，推动其不断推陈出新。

从应用角度，高端医疗器械数据的数字化以及将各种医疗数据、信息纳入网络系统，以实现远程诊疗等，大数据、云计算、5G、人工智能等技术与医疗器械软件的融合不断加深。

从监管角度，医疗器械软件直接关系到患者的健康和安全，因此监管部门对其审批和监管也更加严格，以确保产品的质量、安全性和有效性。

那么，对于医疗器械软件产品出厂检验控制，需要考虑哪些项目呢？

标题：医疗器械软件产品的出厂检验

2024-07-21

咨询内容：按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件，在技术要求中有列有部分软件功能。在设计开发阶段，独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是一个软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程，在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试？依据独立软件核查指南8.5.1的放行要求，通过核验软件的版本，产品完整性检查，复核系统测试覆盖技术要求的指标，以及软件的发布已经过批准等方式来开展软件产品的成品检验。

回复：按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中“2.6质量控制”要求，软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。同时，软件的拷贝过程还涉及生产设备（如电脑）的操作系统、病毒防护等情况。包含软件组件的有源医疗器械，必须进行整机功能性测试。

由以上回复可知：

对于独立软件，由于其不同于常规的医疗器械，以及自身的特性，可以不完全按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，可参考《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中“2.6质量控制”要求，软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。同时，软件的拷贝过程还涉及生产设备（如电脑）的操作系统、病毒防护等情况。

但是，对于医疗器械软件组件，通常有源医疗器械包含软件组件，那么对于有源器械必须按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，进行整机功能测试。

【说明】文章内容由器械QMS整理