发现已经签好的知情同意书错了，怎么办？

模拟案例：

某临床试验项目已经申请伦理审查并获通过，取得了同意开展的伦理意见。但是，研究人员做质控时，发现知情同意书的最后一页中填写的伦理委员会办公室电话号码错了。原来，当初是被申办方多写了一位数，电话号码自然是打不通的。

但是，现在该项目已签了几位受试者入组，知情同意书都是按此模板签署的！怎么补救？可以让申办方出勘误说明给到伦理委员会和受试者吗？

参考意见：

首先，其实在我看来，这首当其冲的责任是研究者。按照职责，虽然申办方是甲方，是发起临床试验项目的责任人，但具体来看，每个机构的研究者是现场实施的第一责任人。不可能每个机构、每个研究者出现什么问题都把责任算到申办方头上。尽管申办方有错漏在先，但研究者没有审核就照单全收，履职尽责方面是有欠缺的。好在研究者方面还安排了质控，发现了问题，而且这个问题也不严重，可以及时改进。

其次，改进的措施不是申办方直接出具什么勘误说明！更重要的是研究者要把这个事情如实告知受试者，让他知晓正确的电话号码。因此，应该是研究者来评估质量缺陷是否就此而已，考虑是否重新签署正确的知情同意书，将此情况以违背方案报告的形式，附上整改计划及具体措施，一起提交给本机构伦理委员会。在伦理委员会审查同意之后实施。

接下来，伦理委员会在受理违背方案的同时，也应自查自纠，分析自己的审查质量问题。当初伦理委员尤其是主审委员也是有审查责任的。为何发现不了这处问题呢？是不是追溯一下审查记录，是在哪个环节就出了问题。以后如何避免这种问题。虽然这个问题不严重，但也应该把类似的隐患杜绝在萌芽状态。不然，如果一关一关的放过错误，总体临床试验的质量可能是堪忧的。

最后，才是申办方的问题。为何在提供模板给研究者时，存在着重要信息的错误。

电话号码多了一位数字，虽说一般而言这问题不大，但发现问题后如何处置应对，应该始终瞄准伦理原则和质量管理规范。

作者：白云岛