医疗器械飞行检查中的常见问题及应对策略

医疗器械GMP飞行检查，简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。当前越来越多的生产企业接受国家/省药监局的飞行检查，飞检已成为了一种重要的监管手段。在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题进行汇总，希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。

一、生产过程控制及工艺

①　缺乏投料记录或生产加工过程中关键控制点的记录；

②　原材料台账记录与投配料记录不对应；

③　生产记录中分装原料缺少生产批次信息；

④　未能提供产品的生产批次及数量；

⑤　产品生产工艺与申请许可时不一致；

⑥　作业指导书和质量管理文件未及时修订；

⑦　缺少产品生产关键工序记录；

⑧　关键控制点记录与实际生产情况的时间不符；

⑨　原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内；

⑩　委托生产的产品缺少委托加工协议；

⑪　灭菌设施不足，生产区域隔离不充分；

⑫　原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当；

⑬　无法提供特定批次产品生产记录；

⑭　生产车间设备使用后未清洗，缺少维护保养记录。

二、厂房设施及设备

①　成品包装车间更衣室、洗手设施损坏或不齐全;

②　缺少生产设备、设施定期维护保养记录；

③　预进间洗手设施为手动水龙头;

④　生产加工场所物料入口缺少除尘及防尘设施;

⑤　作鞋靴消毒设施不充分；

⑥　车间物流口防护装置不规范；

⑦　车间通风设施或排风设施欠缺；

⑧　酒精消毒设施不能正常使用。

三、卫生管理

①　缺少针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录；

②　清洁用具存放不当；

③　生产车间入口员工更衣柜内放有杂物，缺少工作服清洗保洁制度和要求；

④　更衣室人员消毒设施设置不合理，自动烘干机在车间入口的相反方向，现场未见手部消毒池；

⑤　非生产期间，生产区设备积累残留加工原料、粉尘，未进行清洁处理；

⑥　消毒剂存放混乱；

⑦　车间内使用的消毒剂无标识且缺少相应的使用记录；

⑧　物料进入车间无除尘、消毒记录；

⑨　二次洗手更衣设备无洗手消毒液。

四、产品检验及留样管理

①　产品的原始检验记录，未记录产品的生产日期或批次信息；

②　检验原始记录不完整、检验报告项目不符合出厂检验项目要求；

③　缺少产品某项目出厂检验报告或检验记录；

④　缺少产品留样及相关留样记录；

⑤　产品三批次出厂检验数据完全一致；

⑥　产品出厂检验记录不完整；

⑦　企业出厂检验中微生物计算原始记录不全，未严格执行企业标准要求；

⑧　出厂检验原始记录中的微生物（菌落总数）记录不规范，缺检验复核人员的签字；

⑨　检验设备未经检定或缺少校准证书；

⑩　检验员检验能力不足，有的与所检项目不匹配；

⑪　检验制度不落实;

⑫　无菌室未设置空气消毒装置或采取其他有效空气消毒措施；

⑬　抽查的企业出厂检验报告产品批号均与成品入库记录批号不一致；

⑭　出厂检验报告记录保存不全；

⑮　检验室未建立对微生物检测用的商品培养基（菌落总数平板计算培养基PCA，大肠菌群平板计数培养基VRBA）进行符合性验收；

⑯　产品的检验原始记录，缺少审核员签名;

⑰　产品净含量检验的检验频次小于其他检验项目；

⑱　产品出厂检验报告中，理化原始记录未记录检测使用的仪器设备信息；

⑲　微生物检验记录与培养皿数量不符；

⑳　化验员操作不熟练，化验室存在已过期检验试剂;

㉑　样品留样记录与实际留样不符；

㉒　缺少供产品留样及相关留样记录；

㉓　产品留样期与制度不符。

五、产品追溯及产品召回

①　缺少不安全品召回管理制度、计划、公告等；

②　缺少不安全品召回计划；

③　缺少召回产品处置记录；

④　缺少不合格品安全防范措施记录；

⑤　某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但缺少有生产记录；

⑥　产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应；

⑦　缺少抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全；

⑧　缺少不合格品的处置记录或记录不全；

⑨　召回的不合格品储存记录不完整，缺少规格；

⑩　未建立客户投诉处理机制，缺乏处理客户投诉的相关记录。

六、仓储及销售管理

①　产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期（或生产批号）、销售日期等基本信息；

②　销售记录项目不完整，缺少购货者联系方式；

③　原材料无领用出库记录；

④　包装材料领用出库记录不完整；

⑤　缺少产品销售台账；

⑥　缺少相应产品贮存、运输及交付控制记录；

⑦　原辅料仓库部分物料缺标识，半成品混放；

⑧　仓库中产品标签与产品实质不相符。

七、采购进货查验

①　未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明；

②　原料进货查验把关不严，产品检验报告项目记录不全；

③　未建立进货查验记录或无原始检验记录；

④　原材料查验记录，缺少审核人员签名；

⑤　未按照企业进货查验制度进行进货查验；

⑥　原料的采购记录中缺少生产企业名称，无法实现有效追溯；

⑦　进货查验记录和凭证未按规定期限保存；

⑧　部分原材料有供方的资质复印件，但无检验合格证明材料；

⑨　缺少进口原料国内供应商的相关许可证件；

⑩　缺少原料验收合格报告及相关记录；

⑪　提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供。

八、不良事件分析和改进

①　质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，未覆盖全年体系运行质量数据；

②　管理评审资料没有产品质量和质量目标相关数值，没有对体系法规符合性以及运行中存在的问题进行分析和改进；

③　不良事件监测系统中未填报企业产品注册信息，未对系统中的不良事件进行评价，未按照企业不良事件监测程序要求由营销部专人上报。