免临床的电子血压计为什么还要做临床验证？

引言：在医疗器械领域，电子血压计因其便携性与易用性，已成为家庭健康监测的重要工具。然而，尽管部分电子血压计被列为“免临床”产品，即在注册审批过程中无需经过常规的临床试验，但制造商仍需提供血压测量整体有效性的临床验证报告。这一看似矛盾的要求，背后蕴含着科学严谨性与用户安全的双重考量。本文将深入探讨电子血压计的原理、分类，以及为何即使在豁免临床试验的情况下，仍需进行临床验证。

有很多人比较好奇，为什么腕式血压器明明已经豁免临床了，那为什么又要我们提供血压测量整体有效性的临床验证报告呢？而做这个验证报告的时候，又必须要到医院去开展。如果你也对此有困惑，那就听我一一道来。

首先我们看一下血压计的组成和工作原理，对这一类采用示波法的血压计，它的组成一般是由嵌入式的软件、压力传感器、袖带、气泵、LCD屏以及电源适配器或者是干电池组成的。由气泵充气加压，压迫动脉的血管，使动脉的血管完全处于一个闭阻的状态，随后再开启放气阀，使血压袖带内的压力慢慢下降，然后动脉血管呈完全闭塞的状态，逐渐的打开，有这样的一个变化过程，而得到人体的收缩压、舒张压和软件计算的一个平均压和它的脉率等，这是它的一个工原理。

我们常见的血压计有哪几种？简单介绍几种。第一种弹性压力血压表，它是利用弹性敏感元件，比如像弹簧管，在压力作用下产生弹性形变，而形变的大小与作用压力形成一定的线性关系，通过传动机芯，用指针或者其他的显示装置表示出来被测的压力。第二种是水银血压计，又称汞柱式血压计，它采用的是听诊法，由医生听柯氏音法来读取，这对于医生的听力和专业有一定的要求。第三电子学压计，就是我们常见的采用示波法的血压计。它根据脉搏振幅与充气袖带压力之间的关系来测定血压值。电子血压计又有三种，臂式血压计、腕式血压计和指压式的血压计。第4种是动态血压测量仪，它是采用示波法或者是柯氏音法，通过袖带传感器取得压力信号来自动完成或者间接测量动脉血压，可以测定一个人昼夜24小时内，每间隔一定时间内的血压值。另外还有其他的，比如说像IBP的有创血压等等这一类的仪器，这里就不展开了。

第三个问题，重点来了，为什么要做临床验证，这也是本篇文章想要重点介绍的，简单总结一下有主要的三个原因。第一个是本身在免临床的目录里面就有明确提到，我们的产品要符合YY 0670-2008版的标准。同时，制造商应当要提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。第二，再看一下YY 0670-2008这个标准中4.5.5系统性的有效性条款，他明确提到了关于临床验证的要求，以及如何去做临床验证，还提供了临床验证的方法以及符合的标准要求。第三，也是最主要的，由于示波法的测量精度与压力传感器有关，在电子血压计示波法注册技术指导原则2016版，其中关于风险分析就明确提到了压力传感器的公差带来的可预见风险，如果依据过高读数来用药，会导致用药过量，甚至危及生命。如果依据过低读数来减少药剂量，会导致高血压，未得到及时的控制导致中风，那基于以上的原因，所以说我们需要开展临床验证。我们总结下来，其实最核心的就是血压计的传感器本身就有一定的误差，再加上人体的测量也会带来一定的偏差，所以说需要得到一个满足标准差的一个要求，需要开展临床的验证，这是它的一些要求。本篇文章就跟大家分享这么多，以上就是电子血压计为什么还要做临床验证的全部内容。

总结

电子血压计虽被部分豁免常规临床试验，但鉴于其在健康监测与疾病管理中的重要作用，制造商必须通过临床验证，证明产品的整体有效性。这不仅是对标准的遵循，更是对用户安全的负责。临床验证不仅测试产品的技术性能，还评估其在真实医疗场景中的适用性和准确性，确保每一台推向市场的电子血压计，都能提供准确可靠的血压测量结果，为医疗决策提供坚实的基础。在未来，随着技术的不断进步与标准的日益严格，电子血压计的临床验证将成为保障产品性能与用户安全不可或缺的一环。