医疗器械临床试验过程中研究者如何上报SAE

引言：在医疗器械临床试验中，确保受试者的安全是首要任务。严重不良事件（Serious Adverse Event，简称SAE）是指临床试验过程中出现的任何意外、导致死亡、危及生命、导致永久或显著残疾/功能不全、需要住院或延长住院时间，或导致先天异常/出生缺陷的不良事件。SAE的及时上报对于评估试验产品的安全性、保护受试者健康至关重要。本文将依据GCP（Good Clinical Practice，药物临床实验质量管理规范）2022版的规定，详细解析临床试验中研究者如何上报SAE，特别是在本院和参研中心发生SAE时的处理流程。

每天一小点，长一大步，在临床试验过程中，研究者如何来报告SAE？在本院发成SAE，研究者又该如何处理？其他的参研中心发生SAE的，那又该怎么处理？今天就来跟大家分享这个小小的知识点。

根据GCP2022版第31条到35条有明确的规定，我们可以从四个方面来跟大家分享。

第一，关于本院发生SAE的，研究者该如何处理？如果在临床试验过程中在本院发生SAE的，研究者应当立即采取对受试者的适当治疗措施，同时研究者还应当在获知严重不良事件24小时以内，向申办者临床试验的管理部门以及伦理委员会报告，而且需要按照临床试验的方案规定随访严重不良事件，提交严重不良事件的随访报告。在这里呢，特别要注意几个点，第一个点，研究者可以是PI，可以是辅助研究者（Sub-I）。第二，上报的时限是24小时以内，第三，需要报告三方，第一方申办的，第二方，临床试验机构的管理部门，第三方，伦理委员会。由研究者直接上报，不再向原来老的GCP版通过临床试验机构管理部门来转交。

第二，在其他参研中心发生SAE的应该要怎么处理？研究者收到申办方提供的试验机械相关的严重不良事件和其他的安全信息时，应当及时签收查阅，应当还要考虑受试者的治疗是否需要进行相应的调整，必要的时候应当尽早与受试者沟通。

第三，在本院发生SAE，研究者的上报流程是怎么样的？当一个严重不良事件在科室发生，在研究者立刻已经获知通常的处理原则。第一，先进行医疗的处理，积极的收集相关的资料，比如说医疗记录和检查记录，以便精确和及时的填写研究者SAE表，然后进行首次报告。第二，也有一些SAE是在其他科室或者是院外发生的，通过溯源的方式发现研究者，与受试者沟通，尽量收集相关的信息。第三，研究者填写研究者SAE表并签字，递交申办者试验机构的管理部门、审理委员会。

第四，报告的形式和报告给哪几方呢？在本院发生SAE的，我们一般是通过递交信以及附件的形式报告给医疗器械的临床试验机构管理部门——临床伦理委员会，然后通过邮件或者是传真的形式报告给申办方。

以上就是关于在本院发生SAE的相关知识点，今天就跟大家分享到这里。

总结：

在医疗器械临床试验中，SAE的上报不仅是研究者的重要职责，也是保障受试者安全、维护临床试验科学性和伦理性的关键环节。研究者应严格按照GCP规定，及时、准确地上报SAE，与各方密切合作，共同维护临床试验的顺利进行和受试者的健康权益。通过本文的解析，希望能帮助研究者更好地理解SAE上报的流程和要求，为临床试验的安全管理提供指导。