先申请医疗器械注册证还是医疗器械生产许可证？

到底应该先申请医疗器械注册证，还是应该先申请医疗器械生产许可证，最近和很多客户在咨询和沟通的过程中，会发现有一些客户对于整个注册的流程其实还是非常不清晰的，本篇文章来跟大家分享完整的医疗器械产品注册流程。

首先是企业内部的一些内容，比如立项、研发、设计、转换和验证，那这一部分呢，我们暂且不说，那完成了以上的企业内部的研发流程之后，那接下来应该进行的就是注册检验。

注册检验可以在省一级的医疗器械检验所进行，当然市面上也会有很多的第三方实验室能够帮助企业完成医疗器械注册检，整体的医疗器械注册检验的项目和内容，其实和产品本身是息息相关的，首先它是第几类的产品，它所使用的场景，他所能够实现的预期功能，以及风险管控等等的内容。那无论如何，最终企业所能够获得的要求的，其实是符合要求的注册检验报告，那完成了注册检验之后的话呢，我们将要进入的是临床试验部分。

在临床试验部分，我们首先要和临床单位（临床研究中心，也就是已经获得了器械临床试验资质的医院）去签订协议，然后再到药监局进行临床备案，那临床试验这一部分周期其实非常的漫长，最快的可能半年，最长的可能长达3年之久，同样的，在我们完成的漫长的临床试验之后，我们通过数据比对，最终能够得到的我们所需要的也是非常重要的临床试验报告。

当我们取得了注册检验报告和临床试验报告之后，那配合一系列的，比如说企业的体系证书、体系文档，也包括了我们的产品相关的一系列技术文档，那就可以进入到下一步的环节，注册申报环节。

注册申报，通常在省一级的医疗器械评审中心进行完成，当然了整体的一个评审的过程和内容是非常复杂，而且周期非常漫长，通常在60个工作日左右，当我们完成了评审中心所有文档的审核之后呢，最终将会提交到国家或者省一级的药监局进行审查许可，最终发放医疗器械注册证。

总结：

那回到我们一开头的话题，到底是先申请注册证还是先申请医疗器械许可证了，如果申请企业还未取得医疗器械生产许可证的前提下，其实许可证和注册证这两张证是可以并行的推进和申请的，当然了，生产企业和工厂还要额外的去准备好医疗器械生产、相关的体系证书和文档，最后在证书签发的流程当中，是先获得医疗器械注册证，而后获取医疗器械生产许可证。

好了，本期关于医疗器械注册证和生产许可证哪个先获得的内容，就到这里告一段落了，更多的医疗器械相关的内容呢，希望持续关注我们，也希望未来我们能够分享更多的干货，对于您和医疗器械生产的企业能够起到帮助的作用，下期干货再见。