最新！5款创新器械获批上市！

2024年8月6日，国家药品监督管理局(NMPA)官网发布信息显示，有5款产品获批创新产品注册申请，包括上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”（国械注准20243011387）和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”（国械注准20243011385）；苏州信迈医疗器械有限公司的“肾动脉射频消融仪”（国械注准20243011383）和“一次性使用肾动脉射频消融导管”（国械注准20243011384）；及上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”（国械注准20243011414）。

一、肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管

生产企业：上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

1. 产品介绍

肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。

该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。

2. 市场概况

根据中国高血压防治指南（2018年修订版），高血压的定义为患者收缩压大于等于140mmHg或舒张压大于等于90mmHg。数据显示，我国高血压患者人数逐年攀升，难治性高血压仍存在未满足临床刚需。

▲图：2015-2024年中国高血压患病人数（单位：亿人）

世界卫生组织与英国帝国理工学院2022年在《Lancet》上发布的一项研究结果显示，全球高血压患者约为12.8亿人，且血压控制率仅为21%；根据《中国心血管病健康和疾病报告2019》中国18岁以上的成人患病率为27.5%，血压控制率为17.8%。

3. 技术发展历程

高血压的微创介入治疗，也称肾动脉射频消融术 (RDN)，是针对未被控制、药物依从性不佳、有靶器官损伤以及药物不耐受的高血压患者的一种新选择。

早在20世纪30至40年代，外科医生通过手术切除肾交感神经和脊柱旁交感链治疗恶性高血压，但由于创伤大、复杂度高，这种方法随着抗高血压药物的问世而被淘汰。然而，药物治疗也存在患者依从性低、血压控制不稳定、以及难治性高血压患者疗效不佳等问题。

学界和业界一直在寻找一种理想的抗高血压药物，但至今未能实现。而器械治疗高血压可能成为最佳替代，肾动脉去神经消融术 (RDN) 是其中最有代表性的方法，已有完整证据显示其安全性和有效性。

▲图源：魅丽纬叶官网

2010年，美敦力以8亿美元现金加5.5亿美元里程碑支付，收购了高血压介入治疗的先行者Ardian。然而，美敦力的Symplicity HTN-3临床试验结果显示，尽管RDN手术安全，但与假手术组相比，血压并无显著下降。这引发了对RDN疗法及其临床试验设计的大量反思，并催生了众多专家共识，为RDN治疗高血压的临床试验提供了指导性意见。

▲图源：灼识咨询

如今，RDN的安全性和有效性已获得广泛认可。多部专家共识和声明对RDN疗法持谨慎乐观态度，特别是亚洲专家共识（如台湾的THS/TSOC 2019和亚洲多国联合发布的ARDeC 2020）对RDN的推荐程度更为激进，建议RDN可作为单独疗法或与抗高血压药物联合治疗，不局限于临床试验背景。这表明RDN疗法已经克服了早期临床试验的阴影，逐渐被临床接受，成为控制高血压的三大选项之一（另两个是生活方式的改善和药物治疗）。

▲图源：灼识咨询

4. 公司介绍

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司成立于2013年，坐落于上海徐汇区聚科生物园区，是集研发、生产、销售为一体，专注于微创介入治疗领域，具备自主知识产权的高科技创新型医疗器械公司。拥有具备国际国内知名学术机构和医疗器械公司的工作和管理经验高素质专业化人才团队，同时与众多全球知名医学专家、知名高校和医院有着紧密的合作关系。

魅丽纬叶持续扩展和优化能量平台，包括射频(RF)、超声(US)、脉冲电场(PFA)等不同组织选择特异性的有源能量技术继续向糖尿病、慢阻肺以及心衰等多重慢病领域深入，用微创技术解决药物无法根治、效果欠佳或依从性差的慢病治疗现状，提高达标率、降低致死和致残的发生率。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

截至发稿日，查询公司部分专利信息如下：

二、肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管

生产企业：苏州信迈医疗器械有限公司

1. 产品介绍

肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、手控器、中性电极电缆、等电位均衡导线和电源线组成。一次性使用肾动脉射频消融导管由消融导管和连接电缆组成。肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。同时，导管电极可输出电刺激信号对肾动脉进行标测，通过血压变化识别交感神经，实现选择性消融。

该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。

▲肾动脉射频消融仪 SYMPIONEER S1®

▲一次性使用肾动脉射频消融导管 SyMapCath I®

该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。

2. 试验验证

2022年12月，SMART Study主要研究者在中国苏州召开的中国心血管健康大会上发布了有关该试验的初步结果。结果证明了使用信迈经导管肾动脉交感神经射频消融系统治疗高血压的安全性，RDN介入治疗成功率高达99.1%，无肾动脉穿孔和手术相关并发症，无严重肾功能损害，6个月CTA血管造影的肾动脉狭窄（直径狭窄≥70%）发生率＜1%；术后1个月、3个月、6个月、12个月随访不良事件、严重不良事件、严重不良心脑血管事件发生率与假手术对照组无差异，充分证实了使用信迈医疗经导管肾动脉交感神经射频消融系统治疗高血压的安全性。

结果同时还证明了使用信迈经导管肾动脉交感神经射频消融系统治疗高血压的有效性，在高血压患者一侧肾动脉施行4次射频消融，可显著降低患者抗高血压药物的服用量，使其血压控制达标＜140mmHg，回答了器械/RDN治疗高血压的重大临床问题，证明了RDN手术可使高血压患者在显著减少服药量的情况下使血压控制达标。

3. 公司介绍

信迈医疗是专注研发、生产和销售突破性创新微创介入产品治疗心血管和呼吸领域重大疾病的国际领先公司。

公司拥有处于不同阶段丰富的产品管线：全球首创、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统SYMPIONEER S1®/SyMapCath I®，是首个进入中国创新医疗器械特别审批程序的RDN产品，现已进通过NMPA审批；国内首创用于治疗重度哮喘的经支气管镜射频消融系统Elation®，是该领域中唯一获NMPA批准进入创新医疗器械特别审批程序的产品；所研发的全球首个虚拟电极、精确控制治疗早期肺癌及肺小结节的经支气管镜Hypertonic Assisted，Precisely Controlled RF System—“泽丹”系统已在澳大利亚完成First in Human(FIH)临床研究，并在第32届欧洲呼吸学会(ERS)年会上公布了“泽丹”系统治疗早期肺部肿瘤的初步有效性和安全性结果，正在多个国家开展进一步的临床试验。

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三、球囊型冷冻消融导管

生产企业：上海安钛克医疗科技有限公司

1. 产品介绍

该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

▲心脏冷冻消融系统

球囊型冷冻消融导管获批上市后，安钛克医疗已完成冷冻消融设备和冷冻消融耗材的配对组合，即将启动心脏冷冻消融系统的正式临床应用，将进一步满足我国在房颤消融治疗领域多样性“简消融”的临床需求。

2. 研发背景

心房颤动（简称“房颤”），是老年人以及心脏病患者中最常见的一种心律失常。

据悉，房颤的发生与年龄和基础疾病类型有关。其中，60岁以上的人有1%出现房颤，随着年龄增长，其发生率成倍增加；而高血压病是最易并发房颤的心血管疾病。与非房颤患者相比，房颤患者的死亡率、再入院率、卒中发生率更高，且生活质量普遍下降。

我国心律失常患者数量巨大，其中房颤患者数量就超过1000万人。房颤可使脑卒中风险增加5倍，且房颤所导致的脑卒中具有高致残率、高致死率及高复发率的特点。

大量的临床试验研究表明，房颤导管消融手术治疗效果优于药物治疗。在2021年的“房颤中国专家共识”中，房颤导管消融已提升为症状性阵发性房颤患者的一线疗法。但传统的射频消融技术需要结合三维标测系统，用导管由点画线完成肺静脉隔离，对术者要求极高，大大限制了房颤导管消融治疗的普及。

3. 公司介绍

安钛克医疗创立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。公司拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。公司团队骨干成员均具有知名医疗器械企业资深工作经历，具备丰富的电生理诊治、心脑血管介入、冷冻消融、有源医疗设备等领域产品的研发生产、临床开发、商业化和公司运营经验。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

截至发稿日，查询公司部分专利信息如下：

文章来源：思宇MedTech