医疗器械GMP严重缺陷项与监管措施

医疗器械 GMP是一套用于确保医疗器械生产质量的规范和标准。如果在检查中发现严重缺陷项，监管部门通常会采取一系列监管措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。

严重缺陷项可能涉及生产过程的各个方面，例如生产环境、设备、工艺、质量控制等。具体的严重缺陷项和相应的监管措施会根据相关法规、标准以及实际情况而有所不同。

为加强对医疗器械生产的监督管理，规范现场检查工作，药监局印发现场检查指导原则，分别是：

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则：为整体的基础指导原则，涵盖了医疗器械生产的通用要求和检查要点。包括对生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的要求和检查方法。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则：针对无菌医疗器械生产的特殊要求和检查重点进行规范。着重强调了无菌生产环境的控制、灭菌过程的确认和验证、无菌检验等方面的质量管理和检查要点。对于无菌医疗器械的生产工艺、包装材料、微生物限度控制等环节提出了严格的要求。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则：聚焦植入性医疗器械生产过程中的关键环节和质量控制要点。特别关注了植入材料的生物相容性、生产过程中的洁净度控制、可追溯性管理以及长期稳定性研究等方面。对植入性医疗器械的设计开发输入、临床评价数据的运用、原材料的筛选和控制等内容进行了详细的规定和指导。

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则：对体外诊断试剂生产的质量管理和现场检查给出明确指导。涵盖了体外诊断试剂的原材料采购、生产工艺控制、产品质量检验、稳定性研究、标签和说明书等方面的管理要求和检查重点。强调了体外诊断试剂的性能评估、溯源性建立以及不同类别试剂（如核酸检测试剂、免疫诊断试剂等）的特殊要求。

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则：针对独立软件类医疗器械的特点，对其生产过程中的软件研发、验证、维护、风险管理、网络安全等方面进行规范和指导。重点关注软件的安全性和有效性，包括软件需求规格说明、测试计划和报告、版本控制、缺陷管理等内容。同时，对软件与硬件的集成测试、用户培训和售后技术支持等环节也提出了相应的要求和检查方法。

在药监局发布的《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》食药监械监〔2015〕218号中指出：

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中：

1、检查组依据指导原则出具建议结论，有“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种。

（1）无不符合项目为“通过检查”。

（2）关键项目不符合或一般项目不符合且影响产品质量为“未通过检查”。

（3）仅一般项目不符合且不影响产品质量为“整改后复查”。

2、“整改后复查”的企业需在规定时限内完成整改并提交整改报告。

（1）注册核查 6 个月内，生产许可（含变更）现场检查 30 天内。

（2）审查部门必要时复查，全部符合要求为“通过检查”，未按时提交或复查仍不符合为“未通过检查”。

在生产许可延续现场检查中，发现不符合项目通知限期整改，整改仍不符合不予延续。

3、各类监督检查中：

（1）关键项目不符合或一般项目不符合且影响产品质量，要求停产整改。

（2）仅一般项目不符合且不影响产品质量，要求限期整改。

监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具最终检查结果。

对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。

现场检查指导原则不合格项条目汇总如下，一共123项，其中重点项31条。不包括无菌、植入、IVD、软件、义齿的现场检查指导原则。

因此，如果发现企业质量管理体系存在严重缺陷的，监管部门可能会采取的措施包括但不限于：

1、要求企业限期整改：明确整改的期限和要求，企业需要在规定时间内完成整改并提交整改报告。

2、增加监督检查频次：加强对企业的日常监督检查，以确保整改措施的有效实施和问题不再出现。

3、暂停生产或销售：在严重情况下，可能会要求企业暂停相关产品的生产或销售，直至缺陷得到解决。

4、依法进行处罚：根据相关法规，对企业进行相应的行政处罚。

5、跟踪复查：在企业完成整改后，监管部门会进行跟踪复查，以确认整改效果是否符合要求。

企业应严格遵守医疗器械 GMP 要求，持续完善质量管理体系，以确保医疗器械的质量安全。同时，监管部门也会不断加强监督检查，以保障公众的健康和安全。具体的监管措施和要求，可参考国家药品监督管理局发布的相关法规和规定，或咨询当地的药品监督管理部门。

来源：器械QMS