临床试验中心启动实施要点

启动会是研究中心正式开展研究，进行受试者招募的“开幕式”，是CRA在研究中心进行监查活动的“First Show”，是对研究者和研究人员在研究中心开展的一次全面培训。

良好的中心启动能保障研究中心的进度和质量，有效的团队培训能为项目的顺利进行奠基。所以中心启动，不容忽视！那么，小编就带你了解一下临床试验中心启动实施要点。

何为启动会？

临床试验科室启动会是由临床试验机构的主要研究者组织，对参与该临床试验的相关科室人员进行具体的试验方案、试验流程、CRF的填写和其他相关注意事项的培训，又称为院内启动会，由临床试验机构的主要研究者、试验协调员、相关科室医护人员和监查员等人员参加。

会前准备

1. 培训会时间与地点确定

（1）与科室负责人联系确定会议相关负责人；

（2）与临床研究机构负责人联系，告知对方即将开启动会，讲解相关程序；

（3）与会议负责人联系，明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会人员名单，以及用餐情况（标准）；

（4）会议的时间与地点确定后，通知机构负责人，并请科室的会议负责人或主任通知其它参会的科室人员。

2. 资料准备（具体依据 GCP 或各个公司 SOP准备 ）

（1）会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份；GCP培训资料，可做简单培训；

（2）培训内容：简易方案，重点注意入选和排除标准、药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等；临床试验的计划安排；病历表、CRF表的填写要求。（启动会是项目开端，演练很有必要，不能省略）

3. 会议物品准备

（1）场所需要工具如电脑、投影仪、照相机、激光笔、签字笔和记录本、名片；

（2）文件包括签到表、研究者简历、任务分工授权表、签名样张，培训会资料；

培训会的召开

1. 方案等相关内容由主要研究者（主任）或监查员主持，介绍试验立项背景及试验关键问题，讲解试验方案。

（1）按临床试验方案规定的标准入选病例；

（2）按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查；

（3）试验的进度计划、监查访视计划等。

简明扼要，突出重点，强调容易忽略的问题，达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到流程就知道某天该干什么的目的。体外诊断试剂临床试验对样本要求更甚，包括样本采集、转运、储存、检测等各个环节，在启动会时应细致讲解实施要点，以提高样本质量，保证检测结果的准确性。

2. 讲解CRF表、原始病历表等资料的填写要求等。

（1）字迹清楚易于辨认；

（2）数据真实可靠、能溯源。

3. 参会人员就试验方案、CRF填写等相关问题进行讨论，主要研究者、监查员现场解答参会人员的疑问，若不肯定可带回来讨论。注意记录大家的意见和建议，在今后的工作中借鉴。

会后工作

1. 整理现场，监查员与协调员沟通跟进入组事宜及CRF填写相关问题；

2. 对照监查访视计划，检查各项工作完成情况，填写启动访视报告，整理会议纪要，发给机构主要研究者、部门经理和项目负责人；

3. 遗留问题整理和讨论，遗留工作跟进。