医疗器械“体系考核”到底是什么？

1、什么是体考？

体考全称为医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称体考。

《医疗器械生产监督管理办法》明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

2、什么时候来体考？

2.1 国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；

2.2 省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。

2.3 涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。

3、体考到底考什么？

3.1（质量管理体系） 注册申请人（简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。

3.2（注册核查要求） 应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。产品真实性核查应当全面、客观。

3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。

3.4（委托活动检查、延伸检查要求） 对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

4、体考的具体内容？

具体内容参见《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中的 “重点核查内容”对其需要核查的每个内容都有详细的介绍和说明，在此不一一说明，但是对其重点和关键内容会有部分阐述，体系考核主要原则是真实、准确、完整和可追溯，不管是查记录，查文件，查人员，都是基于这个原则，以下的十个方面的核查内容也都是从这四个原则入手，大家要尤其注意；

4.1 质量管理体系原则

4.2机构与人员

4.3厂房、设施和设备

4.4文件管理

4.4.1（体系文件） 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动可追溯。

4.4.2（研发原始记录） 设计开发原始资料应当纳入文件管理。除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等。开展临床试验的，应当保留临床试验过程有关的试验器械（试剂）出库记录、储运记录、回收处置记录等。

4.4.3（验证资料） 申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的真实、准确、完整和可追溯。

4.5设计开发

4.6采购

4.6.2（原材料来源） 注册检验产品及临床试验产品所需的原材料，包括与产品直接接触的包材、软件等应当具有合法来源证明，如供货协议、订单、发票、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等。

4.7生产

4.8质量控制

4.8.5（检验记录） 应当保存注册检验、临床试验等相关产品的检验报告和记录，包括：进货检验、过程检验和成品检验等原始记录、检验报告或者证书以及检验方法确认或者验证记录等。存在部分项目委托检验的，应当有相关项目检验报告及委托检验协议等。

4.8.8（留样） 申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。

4.9委托生产

4.10产品真实性

4.10.1（注册检验产品） 注册检验产品，包括检验产品批号（编号/序列号等）及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片（含独立软件发布版本信息的照片）、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。

4.10.2（临床试验产品） 临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。

4.10.3（研制生产追溯要求） 生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。

4.10.4（采购记录） 应当保留用于产品生产的原材料采购记录，至少包括：原材料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台账等。采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。

4.10.5（生产和检验记录） 生产记录、过程检验原始记录、成品检验原始记录等应当符合设计输出文件要求。

4.10.6（留样） 如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。

5、体考的结果有哪些？

5.1医疗器械注册质量管理体系核查指南共有核查项目73项，其中标注“*”关键项目32项，一般项目41项。现场检查组应当对照所有核查项目，逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的判定结果。对判定为“不符合”的核查项目，检查员应当详实记录存在的具体问题。

5.2现场核查结果判定原则

现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。

5.2.1现场核查未发现申请人存在不符合项目的，建议结论为“通过核查”。

5.2.2现场核查发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”。（1）现场核查发现申请人存在真实性问题；（2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。

5.2.3现场核查未发现真实性问题，发现申请人存在关键项目3项（不含）以下且一般项目10项（不含）以下不符合要求的，建议结论为“整改后复查”。核查结论为“整改后复查”的申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向原核查部门一次性提交整改报告，必要时核查部门可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。

5.2.4对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，建议结论为“整改后未通过核查”。

参考标准

1、医疗器械注册质量管理体系核查指南

2、医疗器械生产质量管理规范

3、无菌医疗器械现场检查指导原则

4、植入性医疗器械现场检查指导原则

作者：西瓜爱吃瓜