医疗器械飞行检查的特点和启动条件

飞行检查，是医疗器械行业健康发展的守护者。今天我将带领大家走进一个与我们生活息息相关的领域——医疗器械的飞行检查。飞行检查，可能对许多人来说是个陌生的词汇，但它在监管和质量控制中却起着至关重要的作用。

那么，它究竟有哪些特点及启动条件呢？让我们一起来了解一下。

一、医疗器械飞行检查的特点

飞行检查，顾名思义，就像飞机突然降落一样，这种检查方式具有高度的隐密性和突然性，能够在不预告的情况下对医疗器械生产企业进行突击检查。

（一）行动的隐密性

飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。

（二）检查的突然性

由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

（三）接待的绝缘性

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

（四）现场的灵活性

检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

（五）记录的即时性

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

飞行检查不仅限于查看文件记录，还会涉及到实地考察、操作演示等，以全面了解和评估医疗器械企业的质量管理体系运行情况及合规情况。

二、医疗器械飞行检查的启动条件

在前面介绍到了飞行检查的五大特点，但启动飞行检查的主要条件有什么呢？让我们一起来了解一下。

（一）申报资料真实性有疑问

如果企业的申报资料存在虚假、篡改等情况，将直接影响审批的公正性和产品的安全性。

（二）检验中发现质量安全风险

在产品检验过程中，如果发现存在质量问题或安全隐患，可能对使用者的健康造成威胁。

（三）严重违反质量管理规范要求

企业如果在生产、经营过程中严重违反相关质量管理规范，将无法保证产品的质量，需要进行整改或处罚。

（四）企业有严重不守信记录

如果企业有欺诈、逃避监管等不守信行为的记录，会对其产品的可信度和市场的公平性造成影响。

（五）投诉举报或其他线索表明可能存在风险

消费者的投诉、举报或其他公开信息可能揭示出产品或企业存在的问题，需要进一步调查核实。

（六）药品不良反应或医疗器械不良事件监测提示风险

通过不良反应或不良事件的监测，可以发现产品可能存在的安全性问题，需要及时采取相应措施。

对于以上任何一点，相关监管部门都可能采取约谈、警告、罚款、吊销许可证等措施，甚至召回产品，以保护公众的健康安全。

自2015年6月，国家药监局依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，启动了医疗器械生产企业的飞行检查工作，制定了《药品医疗器械飞行检查办法》，全面管控医疗器械生产的真实性、可追溯性、合规性和有效性。

来源：医课汇