企业被收购,医疗器械注册证可以转移吗?
发布日期:2024-07-16 阅读量:次
企业被收购,医疗器械注册证可以转移吗?
《医疗器械注册与备案管理办法》规定:
第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
第七十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
对于第三类医疗器械,注册证是由国家药品监督管理局颁发的,主要看持证人的市场主体有没有发生变化(即统一社会信用代码是否一致)。
对于第二类医疗器械的注册证转移,如果市场主体不变,可以通过变更备案。如果市场主体发生了变化,则重新注册,具体要看各省局的规定。
对于二类医疗器械,各省市发布了详细的法规政策,有时间再给大家整理一下。
我们来看一则公开查询到的问题回复,可作为监管部门的观点参考。
【来源】器械QMS
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