企业被收购，医疗器械注册证可以转移吗？

发布日期：2024-07-16 阅读量：次

企业被收购，医疗器械注册证可以转移吗？(图1)

企业被收购，医疗器械注册证可以转移吗？

第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

第七十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

对于第三类医疗器械，注册证是由国家药品监督管理局颁发的，主要看持证人的市场主体有没有发生变化（即统一社会信用代码是否一致）。

对于第二类医疗器械的注册证转移，如果市场主体不变，可以通过变更备案。如果市场主体发生了变化，则重新注册，具体要看各省局的规定。

对于二类医疗器械，各省市发布了详细的法规政策，有时间再给大家整理一下。

我们来看一则公开查询到的问题回复，可作为监管部门的观点参考。

企业被收购，医疗器械注册证可以转移吗？(图2)

【来源】器械QMS

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。