临床试验受试者的母亲是否有权查询其是否参加某项目？

模拟案例：

某临床试验机构的研究者承接了一项生物等效性研究，已按程序通过了伦理审查，在招募健康志愿者作为受试者参加。

一天，该机构伦理委员会办公室收到电话，来电者为一名中年妇女，称自己在家里打扫卫生时发现了一份临床试验的知情同意书，而且已经有自己女儿的签字（其女儿为当地某大学的大三学生）。因此，她根据知情同意书里面的伦理委员会联系电话打来，想要查询自己的女儿是否真的参加了这项临床试验？而且，她还说，若有需要，可以带着身份证和证明母女关系的户口本到伦理委员会办公室的现场申请查阅有关信息，怎么办？

参考意见：

首先，应该明确“隐私保护原则”。

该大学生已经具有独立的民事行为能力和知情同意能力，签署了参加临床试验的知情同意书，如果事先她没有与其母亲商议、征求是否参加临床试验项目的意见，那么，从法律角度来看，这属于她的个人隐私，她母亲也应该尊重其隐私，而研究者、机构伦理委员会也都应该保护其隐私。即使她母亲拿出证明她们身份关系的合法证件，也不应帮助其查阅有关信息。

其次，可能需要考虑“特殊保护措施”。

临床试验是具有客观的不确定风险的，虽然该大学生已经为年满18周岁的成年人，但情理上应该就参加临床试验的事宜征求并听取其家庭成员的意见，尤其是爱女心切的母亲的意见。结合案例情形，如果该大学生有意隐瞒自己参加临床试验的信息，不想要其母亲承担过度的心理担忧，就应该妥善管理那份知情同意书，不然，其母亲打扫卫生时就发现了“情况”，又作何感想呢？如果她是欠缺考虑而疏忽了此情节，或本打算告知其母亲但没有事先征求意见——这是否可以推知，该大学生对参加临床试验的心态也是轻率、不成熟的呢？又或者，此前是否还存在集体招募、被迫签署、无法与其母亲商议的情形呢？——这就有必要要求研究者对这样存在脆弱性的特殊受试者施加特殊保护措施了。例如，再次知情同意，征询并确认其意见，包括请她考虑是否征询其母亲的意见。

因此，不管该大学生在签署知情同意书前的具体情况怎样，也不管她母亲的要求怎样，伦理委员会都可以提出以下要求及建议：

1、针对该大学生母亲来电及打算来现场的要求，可以说明临床试验管理政策、信息安全、隐私保护的理由，明确拒绝，进一步而言，可以建议她与自己的女儿坦诚沟通，尊重女儿的决定，不应过于强势地介入和要求女儿做什么事或不做什么事。

2、针对该大学生，可以请研究者与其进一步沟通交流，一方面确认对风险和受益的了解、明确其知情同意的意愿和决定；另一方面，可转告其母亲在打扫卫生时获取到知情同意书以及想要了解其参加临床试验的有关信息，建议其与母亲进行沟通，妥善处理好家庭关系。

3、如有必要，也可以直接与该大学生取得联系，安排研究者及其他有关专家顾问主动提供帮助和咨询意见。

作者：白云岛