医疗器械临床试验与同品种临床评价路径的区别

医疗器械临床评价：是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

临床评价三个阶段：

1.识别相关临床数;

2.评估各数据集的适宜性和贡献;

3.分析各数据集，得出产品安全性、临床性和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面(如说明书和标签等)相关的结论。

临床评价的三个路径：

1.豁免临床，列入《免于进行临床评价目》的产品，若符合，按照免临床途径申报；

2.同品种对比，找对应已有有效注册证书的对比产品进行性能，组成，形态等对比分析。从产品性能的安全、有效性验证两者等同以达到临床评价的目的；

3.临床试验，开展临床试验验证产品性能满足临床预期用途。

按照医疗器械类别来看：

第一类医疗器械：不需提交临床评价资料；

第二类、三类医疗器械：（1）豁免目录路径（2）同品种临床评价报告路径（3）临床试验路径

一：同品种医疗器械临床评价路径：

1.当申报产品与同品种医疗器械不存在差异时，则对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析，形成临床评价报告，完成临床评价；

2.当申报产品与同品种医疗器械存在差异时，则需要核实是否可以通过申报产品的非临床研究资料、和/或临床文献数据、和/或临床经验数据、和/或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响，若可以，则对同品种医疗器械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析，形成临床评价报告，完成临床评价；若不可以，则不可以选择同品种临床评价路径，应该实施临床试验。

同品种医疗器械对比临床评价流程：

二：医疗器械临床试验

分为三个阶段：

1.准备阶段（试验前）：临床试验前的准备工作，和医疗试验机构的对接工作。

2.实施阶段（试验中）：患者的入组、临床监查等。

3.结题阶段（试验结束）：质控、总结、数据录入分析。下面就一一介绍其流程和要求：

临床试验前阶段

1.产品检验报告+动物实验（如果需要）

注册检测是临床试验的前提；注册检测阶段可以提前准备临床试验工作（调研CRO时机、提前和机构中心沟通、筛选，如需）；做好注册检测与临床试验衔接工作（1年有效期）；根据原则判断是否进行动物试验（长期植入的医疗器械）

2.调研CRO及临床资料

NMPA数据库上市产品查询；遴选对照品原则，结合产品研制；对照品购买情况 CMDE指导原则

3.制定项目时间和预算计划

合理安排时间，按照计划执行；进行整体费用统筹，有效的 成本控制：研究费用、对照品费用、会议费用、差旅费用、数据 管理费、统计费、人员费用等。

4.方案设计和撰写

产品注册审查指导或临床试验指导原则；临床试验设计指导原则；产品型号规格；适用范围；对照品选择；

入选和排除标准；随访周期；终点指标；病例数估计筛选机构中心召开方案讨论会；项目立项+过伦理；临床审批（NMPA，如果需要）；和机构中心签署合同；省局备案；人类遗传资源管理（如果需要）

5.筛选机构中心：

筛选合适研究中心，保障项目后期顺 利实施，成功的一半；部门：机构、科室、IEC

6.召开方案讨论会

确保方案的科学性、伦理性、法规性；所有单位主要参与人员（申办方、 研究者、临床试验机构、统计专家）；资料准备充分；会议讨论目的明确；签到和会议纪要；明确会议结论。

7.项目立项+过伦理

机构立项和伦理申报：取得注册检测报告；对照品资料；申报顺序；沟通各家机构和伦理资料要求、 时间、频率；资料准备，申办方盖章；立项和伦理资料递交；伦理批件领取；准备其它参与单位立项和伦理申报。

8.临床审批（NMPA，如果需要）

需进行临床试验审批的第三类医疗器械合同谈判及签署。

9.和机构中心签署合同

10.省局备案

省局备案表；营业执照（复印件）；伦理批件和合同（复印件）；取得CFDA批件（8类产品）

地点：申办方或者境内代理人所在地省局

特点：一家一备

11.人类遗传资源管理（如果需要）

临床试验中阶段

1.召开启动会

2.受试者入组与随访

入组：ICF签署；入组前检查；入排标准核实；资料记录方式。随访工作：按照时间窗随访；日记卡填写；实验室报告完整；交通补助发放

3.监查

入组监查：按照监查计划进行监查；按时提交监查报告，进行问题解决；方案违背上报；安全性AE记录和SAE报告；器械缺陷机构质控和CRO质控同时进行。协同监查：定期监查定期安排文件；发现各中心存在的问题，及时采取相应措施

4.质控

公司专人进行稽查，发现系统性风险与错误。

5.入组完成

受试者随访完成；资料填写完成和整理IF、相关表格、受试者文件夹等资料；监查及问题处理 监查工作完成，相关问题整改完成，伦理上报完成

临床试验结束阶段

1.器械回收与资料整理

器械清点回收（视器械情况而定）；研究者文件夹与受试者文件夹资料归档

2.机构质控

医疗器械临床试验机构进行抽查或者全部检查；数据溯源核实；相关问题进行整改

3.CRF撕表与数据录入

CRF进行第一联、第二联撕取回收（具体按照方案而定）；数据录入员进行数据录入

4.数据管理与答疑

数据管理员出具query，研究者答疑，再次数据录入；锁库与盲态审核会：数据库锁库，并与相关人员进行数据集划分

5.锁库与盲态审核会

6.统计与统计报告

统计专家出具统计报告，进行审核后定稿

7.总结报告撰写

根据临床试验结果，对临床试验进行总结，撰写总结报告初稿

8.召开项目总结会

对试验中问题、结果及总结报告进行讨论

9.总结报告盖章

各研究中心研究者签字，机构盖章

10.总结报告归档

总结报告盖章完毕进行机构归档；总结报告移交注册部门。

医疗器械临床试验需要注意：

1、试验方案的制定必须符合伦理道德标准：制定的试验方案必须符合民众伦理和伦理道德的要求，保障患者的权益和安全性。

2、试验过程的监管必须得到相关机构的批准：试验过程必须遵循相关的行业标准和政策法规，并获得相关机构的批准。

3、审查报告时，需要充分查证数据的真实性和准确性。

临床试验简易流程图