第Ⅱ类医疗器械“定制式义齿”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享

针对申报注册量较大的产品类别，本期聚焦《医疗器械分类目录》中“17口腔科器械”子目录下“06口腔义齿制作材料-04定制式义齿”产品注册申报资料要求及审评共性问题，为企业提供专业指导。

1. 注册申报资料要求

1.1 北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告（发布时间：2021年12月31日）

1.2 国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）

1.3可参考的审评规范及注册审查指导原则

定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）

增材制造定制式义齿产品技术审评规范

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）

2. 审评共性问题

2.1 定制式义齿预增加产品规格型号：纤维树脂（切削）桩核，原材料是三类医疗器械，是否可以按增加规格型号申报？

答：按医疗器械分类目录17-06-05相关描述，高分子材料制作的桩核应按三类医疗器械管理，金属、陶瓷材料制作的桩核按二类医疗器械管理。

2.2 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

答：不能，因为性能指标有差异（参见定制式义齿注册审查指导原则）。

2.3 3D打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

答：3D打印义齿按 2017版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17-口腔器械、06-口腔义齿制作材料、04-定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料＋工艺＋结构功能”。（注意：明确“激光选区熔化”工艺）。

2.4 申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否可按增加规格型号申报？

答：可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。

2.5 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

答：依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造、沉积等）、金属桥（铸造、沉积等）和全瓷桥（铸瓷、CAD/CAM等）进行检测。如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠进行检测。数量不低于3单位的桥可以覆盖相同工艺的冠、贴面、桩核和嵌体。

2.6 种植上部修复结构有哪些类别？申报注册时应该怎么规定申报产品的规格型号？

答：种植体上部修复体按照固定义齿进行申报，型号规格应根据产品材料，结构和工艺进行命名，具体可以参考《定制式义齿注册技术审查指导原则》进行型号的划分和申报。

2.7 增材制造定制式义齿产品针对粉末性能描述，应具体包括哪些内容？

答：定制式义齿生产企业需详细介绍所选择的金属粉末材料的性能参数，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化学成分、粉末纯度、氧含量、粉末粒径及粒径分布、粉末球形度、流动性及松装密度等信息，并阐述金属粉末Ⅲ类医疗器械注册证中批准的金属粉末适用范围与本次申报的定制式义齿型号的覆盖性。除此之外，需阐述所选择的金属粉末的机械性能属于YY/T1702-2020《牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》标准中给出的6种类型中的种类。

来源：北京药监局