临床试验数据管理计划是什么意思

思考：为什么要制定计划？

答：“谋而后动，思而后定”。寓意是计划好后再行动，考虑清楚好后再定夺，在进行任何一项长期工作或者学习任务之前，都应该制定一个工作或学习计划，计划可以作为引导也可以作为推进，同时也可以成为工作或者学习过程中的一个指南，用于限定部分工作的处理方式并作为工作完成后的检查依据，那么应用到临床数据管理工作中，数据管理计划的制定就是数据管理工作的始点。

数据管理计划（Data Management Plan）简称DMP。

《临床试验数据管理工作技术指南》（2016年第112号通告）对数据管理计划定义如下：

“数据管理计划（Data Management Plan, DMP）：是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。DMP的修订与升级伴随整个试验阶段。”

一、数据管理计划的内容

数据管理计划通常包括：试验方案摘要、制定数据管理计划的目的、数据管理工作流程图、相关人员及其职责、主要事件时间表、数据采集/管理系统和工具、数据库的设计、数据库的测试、数据安全管理、数据录入、自明性错误的修正、外部数据管理、数据的核查与质疑管理、医学编码、严重不良事件的一致性核查、数据质量控制、盲态数据管理、数据库锁定和解锁、数据及数据管理文件归档等。

二、数据管理计划的审阅

全部内容都应由项目数据管理负责人根据方案等试验相关文件进行拟定，并由项目组内的统计师、医学人员、项目经理、数据管理质控人员以及申办方进行审阅修订无误后，于首次数据收集之前进行文件定稿。

三、数据管理计划的更新

定义中明确了数据管理计划文件是一份动态文件，这是由于在实际工作过程中往往会有很多突发情况，比如方案的更新、编码系统的更新等等，对于这些情况都在试验可接受范围之内，但是对应的也要针对计划中的板块进行同步更新，使临床试验的相关文件保持一致，同时数据管理计划作为稽查的重要参考文件，及时的更新和调整便于稽查人员审核数据管理工作是否符合操作规范、是否符合协议标准。

四、数据管理计划的最低要求和最佳实践

SCDM发布的《临床数据质量管理规范》（GCDMP）提出：

1.最低要求：

①在首例受试者入组前完成DMP草稿；

②确保数据管理计划遵循相应的法规；

③定义临床试验数据管理各个流程中的各个角色，其流程主要是角色制定、数据收集、数据处理以及数据质量控制；

④确保数据管理计划描述了试验从启动到数据库关闭各个阶段的数据管理过程。

2.最佳实践：

①DMP制定过程中，试验的各方均应参与，并了解数据管理的详细流程并从试验开始至数据库关闭均遵循DMP制定的流程；

②每个机构都应制定自己的DMP模板，保持各个项目的一致性，方便统一管理；

③确保试验过程使用的DMP为正确的版本，并确保所有相关责任方都知晓并同意当前内容；

④确保DMP批准以及发布在数据采集之前。

五、撰写数据管理计划的注意事项

数据管理计划在不断地完善后虽然逐渐趋于模板化，但是作为数据管理工作中重要的前期文件之一，应当根据项目的特异性进行制定和审阅。

例1：纸质项目常用的数据采集工具应为excel，采集方式应为双边录入，电子项目常用的数据采集工具则为数据库，不同的数据库之间应区分版本差异以及生产商差异，不同的生产商之间所用的系统维护的SOP及时限均有不同。

例2：医学编码是否需要进行，医学编码的范围，以及字典相关的版本号及日期都应在数据管理计划中得到明确，以便于后续编码、统计工作的进行。

【参考资料】

[1]《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,食品药品监管总局，2016年第114号通告附件

[2]《临床试验数据管理工作技术指南》,食品药品监管总局，2016年第112号通告附件

[3]《临床试验数据管理学》_夏结来，黄钦

【文章来源】水木菁创数据管理部