如何成为一名“能够胜任工作的”伦理委员会秘书

根据《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》（以下简称：建设指南），医疗机构应当设立直接隶属于医疗机构、独立行政建制的伦理审查委员会办公室，确保伦理委员会能够独立开展伦理审查工作。办公室应根据审查工作实际需要配备能够胜任工作的专(兼)职秘书和工作人员。

指南规定

《建设指南》对于能够胜任工作的专 (兼) 职秘书需要具备的条件也作出了明确规定：在行使其职责前至少接受过一期相关法律法规、部门规章、伦理审查知识以及伦理审查委员会指南操作规程的培训并获得省级 (含省级) 以上培训证书后方可任职。

如何提升工作能力

笔者认为，要成为一名“能够胜任工作的”秘书，仅仅接受相关培训并获得证书是远远不够的，还要从如下方面提升能力。

首先，对自己的岗位职责、工作内容及与之相对应的秘书履职情况的评价指标熟悉，是作为秘书最基本的职业素养。其中，秘书的岗位职责及工作内容主要包括以下几点：

（1）按标准操作规程进行形式审查、受理文件、准备审查文件、会议管理、文件档案与信息管理。

（2）熟悉法规并按照法规协助文件体系的修订。

（3）协助组织、安排、参加培训，咨询服务。

（4）与研究者、申办方、委员、其他伦理委员会之间沟通交流。受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理。

对秘书履职情况的评价指标主要包括：

（1）受理送审文件、会议准备、决定传达的效率及准确性。

（2）送审文件准备的正确合规、会议记录、档案文件维护的正确合规。

（3）参加、组织培训数量。

（4）预审送审文件的能力、信息管理维护的正确合规。

（5）与委员、研究者、检查人员、研究参与者的沟通能力。

其次，若想对自己的工作有更为深入的见解，则需要在了解基本的法规、规章制度、SOP的基础上建立相应的知识框架，包括相关的药学知识、不同的临床研究指导原则、最新的临床诊疗指南、伦理学原则等，只有具备和掌握这些专业知识才有利于更深入的了解临床研究内容，发现可能存在的风险点，无论是进行会议记录还是意见传达、亦或是与申办方、研究者或委员沟通，都能够更准确清晰。

能力的进阶之路

丰富理论知识后，进阶之路的重中之重就是实践了。在实际的工作中会遇到各种意想不到的情况，如何在实际工作中灵活运用理论知识解决问题、积累经验是一项需要长期学习的技能。

有了一定的工作经验之后，可以依据法律法规不断地优化流程，修订SOP，提高工作效率以便有条不紊的应对大量繁杂的工作。

除了要注重知识技能的输入，输出也很重要。与同道交流分享自己的见解，无论是初级的还是高阶的，都有利于加深自己对法律法规等理论知识的理解。如果能够做到以上几点，应该可以自诩为“能够胜任工作的”秘书了。

作者：永不止步的打工人