筛选期复测结果符合条件的受试者能够纳入试验吗

在临床试验中，有时会出现筛选期的实验室检查结果不符合入组条件，但是经复测后的检查结果又符合了入组条件，研究者根据复测后的结果将受试者纳入试验，这样的操作是正确的吗？

首先，判断是否正确，应该根据相关法规、SOP和方案的要求，如果方案中规定可以复测，而且方案经过了伦理委员会的批准，则按照方案要求的方式来复测并纳入合格的受试者是可以接受的。

如果方案没有规定是否可以复测，我们应该如何把握？

还是先从方案入手。每个方案在入选标准前通常会注明：受试者须满足以下所有入选标准才有资格参加本研究；在排除标准前通常注明：受试者符合以下任一标准，则不能入组。

以入选标准为例，如果入选标准中有：总胆红素<2.5xULN，则根据“满足以下所有入选标准才有资格参加本研究”，也就意味着在筛选期只要是总胆红素<2.5xULN就可以入选，即使初次检测不符合，但是复测后符合，也是满足了“总胆红素<2.5xULN”这一入选标准，所以是可以纳入该受试者的。当然前提是同时符合其他所有的入组标准。简而言之，复测后符合入选标准的受试者可以纳入。

如果排除标准中有：总胆红素>2.5xULN，则根据“受试者符合以下任一标准，则不能入组”，也就意味着只要在筛选期出现了总胆红素>2.5xULN的情况，就应该被排除，哪怕复测正常了，但已经有了符合排除标准的情况，所以不能够纳入该受试者。简而言之，只要出现了符合排除标准的情况，不管复测结果如何都不可纳入。

就方案的字面意思而言，按照上述操作来对待复测的结果是符合方案要求的。

但需要强调的是，在临床试验中，除了需要符合方案的要求以外，还应该符合GCP的基本原则，即保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。

方案中每一条入排标准的设计其实都是体现了以上GCP的基本原则，即为了纳入合适的目标适应症人群，同时需要排除那些会对试验结果判断带来偏移的受试者，以及排除因参加试验而给其带来危害的受试者，从而确保试验结果科学可靠，同时保护受试者的权益和安全。

所以在纳入复测后合格的受试者时，研究者需要考虑的是这样的受试者是否是真正方案所需要入组的目标人群；这样的受试者参加试验是否存在较大安全风险或者危害大于获益。即使经研究者判断决定纳入复测后合格的受试者，也应该在原始记录中说明理由。同时还需要和申办者的方案设计者进行讨论，毕竟方案的设计者更了解方案的设计。

概括而言，我们需要按照方案的要求，也要从GCP的基本原则出发，来判断是否能够纳入复测后合格的受试者，这才是真正的金标准。

来源：道一医药