医疗器械生产企业生产质量管理体系的构成

发布日期：2024-06-13 阅读量：次

根据医疗器械生产质量管理规范的要求，质量管理体系由以下方面构成。

医疗器械生产企业生产质量管理体系的构成(图1)

企业根据以上方面法规的具体要求（参见医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则），建立并实施质量管理体系，才能满足要求合规生产。

医疗器械生产质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是评价医疗器械质量的一项基本内容，医疗器械产品质量水平的高低大部分取决于企业质量体系水平的完善。因此，构建合理完善有效的医疗器械质量管理体系成为企业合规、健康、持续发展的重要手段。

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