器械临床试验审评完毕，审评还会让我补动物实验吗？

当医疗器械的临床试验审评结束后，有时可能会出现审评机构要求补充动物实验的情况，这对申请人来说可能会带来一些疑虑和困惑。为此，我们有必要对此进行澄清和解释。

第一，关于动物实验。很多人疑惑，临床试验结果已经表明医疗器械安全有效，为何还需要进行或补充动物实验？事实上，当审评机构认为动物实验未做或数据不足时，会要求申请人补充动物实验。这是一个肯定的答案。因为医疗器械的安全性和有效性评价是一个系统性的过程，需要综合考虑各种证据模块，包括实验室研究、动物试验研究、临床评价等。缺乏动物实验数据可能会影响医疗器械的安全性和有效性评估，因此补充动物实验是必要的。

第二，尽管临床试验结果显示医疗器械具有一定的有效性，但申请人依然有责任充分准备，并确保在其他评估领域也具备充分的实验数据。因此，即使临床试验显示医疗器械有效，申请人也不能因此而忽略其他类型的实验。在提出申请前，就应当开始准备各项相关实验，尽早动手。因为对于任何一项实验，都需要时间和经费，充分准备是确保资料完备的重要步骤。

第三，申请人在申请医疗器械上市前，不仅要考虑动物实验，还需要注意到其他前期性能验证、毒理学试验等方面的完备性。只要存在证据不足的情况，审评机构可能都会要求进行补充实验。

最后，对于医疗器械的上市申请，必须以风险分析为基础，结合实验室研究、动物试验研究、临床评价等多个证据模块综合进行评估。申请人需要识别、消除和控制风险，并确保每个危险相关的剩余风险是可以接受的。在实施每个风险控制措施之后，还需要验证其有效性。这一过程是复杂而完善的，需要申请人全面参与，并确保每个环节的证据完备和经得起审查。

因此，补充实验在医疗器械上市审评过程中并不罕见，为了顺利通过审评并最终实现医疗器械的上市目标，申请人需提前做好全面准备，确保各项实验数据充分且符合规定，以便顺利通过审评流程。