同品种临床未获授权如何使用对比器械技术要求等资料？

本文的主题在于，开展同品种对比注册时，如何判断已经获得的对比器械技术要求、说明书等资料是否为合法获得，是否需取得授权。

而判断上述问题，需要对比器械考虑技术要求资料是否具有秘密性、价值性、实用性、保密性（采取了保密措施），其获取可通过独立开发、合法购买、从公开渠道观察获得、合法接受许可/授权、通过反向工程等获得。因其本质是一个法律问题，故判断的依据的详细信息转载自公众号“医疗行业律师”，负责人刘伟（医药合规律师）（微信同号13381286399）。如从业朋友需求，可联系具体咨询。下方正文为详细信息。

其它同品种对比资源获取的说明

（1）同品种对比的其它相关问题，包括如何查找对比器械说明书，获取对比器械技术要求等资料的替代办法。

判断依据

以下内容来自上文描述的转载

首先，需要判断“产品技术要求”是否构成商业秘密？商业秘密是企业的财产权利，它关乎企业的竞争力，对企业的发展至关重要，有的甚至直接影响到企业的生存。商业秘密有以下几个特征：

（一）不为公众所知悉(秘密性)

秘密性，这是商业秘密的核心特征，也是认定商业秘密的难点和争议的焦点。法律规定的"不为公众所知悉"即指商业秘密的秘密性，是指权利人所主张的商业秘密未进入"公有领域"，非"公知信息"或"公知技术"。秘密性是商业秘密与专利技术、公知技术相区别的最显著特征，也是商业秘密维系其经济价值和法律保护的前提条件。一项为公众所知、可以轻易取得的信息，无法藉此享有优势，法律亦无需给予保护;一项已经公开的秘密，会使其拥有人失去在竞争中的优势，同样也就不再需要法律保护。国家工商行政管理局《关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定》(以下简称《若干规定》)第2条第2款指出:"本规定所称不为公众所知悉，是指该信息是不能从公开渠道直接获得的"。

（二）能为权利人带来经济利益(价值性)

若干规定第2条第3款规定:"本规定所称能为权利人带来经济利益、具有实用性，是指该信息具有确定的可应用性，能为权利人带来现实的或者潜在的经济利益或者竞争优势。"该解释揭示了商业秘密的本质特征。能为权利人带来经济利益这指的是商业秘密的价值性，是法律保护商业秘密的目的。

（三）实用性

实用性是指商业秘密的客观有用性，即通过运用商业秘密可以为所有人创造出经济上的价值，具有确定的实用性，是实现商业秘密价值性的必然要求。一项商业秘密必须能够用于制造或者使用才能为其持有人带来经济利益。正由于商业秘密的实用性，谁只要掌握了商业秘密，谁就必然可以将之用于实践，所以在人才流动中商业秘密的侵权才变得如此容易和广泛。

（四）采取了保密措施(保密性)

商业秘密的保密性是指商业秘密经权利人采取了一定的保密措施，从而使一般人不易从公开渠道直接获取，该要件强调的权利人的保密行为，而不是保密的结果。之所以有此规定，盖因法律鼓励为权利而斗争者，不应保护权利上之睡眠者。保密性的客观存在，使得竞争对手在正常情况下通过公开渠道难以直接获悉该信息。

综上，”产品技术要求“是否构成商业秘密，需根据其是否属于不为公众所知悉、具有价值性、实用性、采取了保密措施等因素来判断。

其次，“合法“获取商业秘密的途径有哪些？

方法包括：独立开发获得；合法购买；从公开渠道观察获得；合法接受许可获得及通过反向工程获得等。

作者：内参君