还在问GCP是什么？一文带你全面了解GCP

什么是GCP？

GCP的全称为Good Clinical Practice，即《药物临床试验质量管理规范》。

其实际指的是药物临床试验全过程的质量标准，其中包括了临床试验的方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析、总结与报告。

实施GCP，旨在充分保护受试者的权益和安全,保证临床试验过程科学规范及试验结果准确可靠。

GCP主要内容

我国现行的药物临床试验遵循的GCP为2020版GCP，是以ICH-GCP为蓝本，结合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》而拟定的与国际接轨的标准规范，共九章83条。其内容主要包括总则、术语及其定义、伦理委员会、研究者、申办者的职责以及试验方案、研究者手册的内容、必备文件的管理等。

2020版GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。规定了药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益，伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

其中明确指出了参与临床试验各方的工作职责与义务，并重点强调临床试验中任何一项工作都应有相应的标准操作规程(SOP)，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。且试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求，试验药物的使用应当符合试验方案。

伦理委员会

2020版GCP明确了伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者；有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验；需保留伦理审查的全部记录，且所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。

研究者和临床试验机构

规定研究者和临床试验机构应当具备相应资格、能力要求以及完成临床试验所需的必要条件。研究者作为实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场责任人，需遵守临床试验方案执行具体任务，有责任为受试者给予适当的医疗服务，且承担着管理试验药品、采集试验数据、记录并提交报告的职责。

申办者

明确了申办者应当按照相应要求建立临床试验的质量管理和质量控制体系，并基于风险进行质量管理。在临床试验开始前需向药品监督管理部门和伦理委员会报备并提供相应资料，定期对临床试验进行监查并及时向研究者、药品监管部门和伦理委员会进行通知反馈。

受试者

为保护受试者的权益和安全，明确指出在临床试验前需取得受试者知情同意，且临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由，不得干涉其选择。

若为维护自身意愿和权力的能力不足或者丧失的弱势受试者，应当取得其本人和（或）监护人的书面知情同意；当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书并注明日期。

部分GCP术语及其定义科普

不良事件（AE）：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件。

药物不良反应（ADR）：指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非预期的反应。

严重不良事件（SAE）：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久的或严重的残疾或功能丧失，受试者需要住院治疗或延长住院时间、以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

可疑且非预期的药物不良反应（susar）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应。

合同研究组织（CRO）：是一种学术性或商业性的科学机构，申办方可委托其执行试验中的某些工作和任务。

临床监查员（CRA）：主要负责相关项目的临床监查，从而保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 

临床研究协调员（CRC）：主要负责协助研究者进行具体的临床试验实施，其工作需取得主要研究者的授权方可开展。

主要研究者（PI）：指实施临床试验，并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的责任人。

知情同意书（ICF）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

GCP的宗旨是什么

临床试验应当遵循的三个基本原则中，最重要的原则就是GCP法规。GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。

GCP宗旨有二：一是保护受试者的安全和权益，二是保证临床试验的过程规范，数据及评价结果的科学、客观和可靠。

中国现行GCP有哪些内容

中国现行的GCP是2020版GCP，一共九章83条。（2003年旧版GCP是13章内容+2个附件）。

内容主要包括总则、术语及其定义、伦理委员会、研究者、申办者、监查员的职责以及试验方案、研究者手册的内容、必备文件的管理等等。