知情同意书签署注意事项

临床研究是一项严谨的工作，需要我们具备丰富的专业知识和实践经验。作为临研人，我们有责任和义务将我们所获得的知识和经验分享出去，帮助大家提高临床研究的质量和效率。本期内容将带来知情同意书签署注意事项，一起来看看吧。

1、签署前

（1）版本：务必确认签署伦理批准的最新版木的知情同意书。

（2）类型：确认是否仅涉及一种类型的知情，如涉及不同阶段/类型，需提前确认本次雷签署的类型/阶段。

（3）完整性：核对知情问意书是否完整，页数是否连贯，文字是否清晰可外，了解需签署的内容及部位，如不确定及时咨询项目组，避免多签/漏签。

（4）剩余份数：确认中心可签署的知情同意书份数，如不足及时申请。

（5）授权：确认准备签署知情的研究者是否已经获得 PI 授权，执业地点是否为研光中心。

（6）隐私保护：如同一天涉及多个受试者签署知情，安排好各白知情时间，保护受试者隐私。

2、签署中

（1）签署人员：所有筛选受试者都务必签著知情同意书，签署知情同意书的受试者必须为授权知情同意签署的本中心的研究者。

（2）版本：再次核对是否为伦理批准的最新版本。

（3）签署完整：确认所有需填写部位均填写，可能涉及中心号/筛选号/伦玛联系方式/研究者联系方式/受试者签署处 (一般) 两处姓名签写)/研究者签署处 (一般两处姓名签写)/是否同意采集 PK 等所有需勾选处也要勾选完整，特殊受试者可能涉及监护人/见证人签署处。

（4）时间逻辑：知情同意书的签署时间务必早于对受试者进行临床试验相关的操作。

（5）特殊受试者：如受试者为无民事行为能力/限制民事行为能;力/≥8 岁儿童/<8 岁儿童，需要监护人签署 (注明关系) 如为文盲/无阅读能力者，需公证见证人签署：公正见证人不应为医院的员工或受试者家属，需见证人签署时务必核对收集好身份信息：注意具体签署情况应与病历中记录情况一致。避免病历记录患者为文盲，但知情为患者本人签署;

（6）充分考虑：从向受试者介绍知情内容，到受试者签署知情同意书，应保证受试者有充足的考虑时间。

（7）中心留存一份：签署完整的同一版本知情同意书应有两份，其中一一份留存中心，另一份归还给受试者保存，签署当天务必给到受试者并明确记录在病历中。

（8）病历记录：病历当中需详细记录知情人员及时间。

（9）其他：签署时受试者和研究者尽可能使用相同深浅的黑色笔签署，避免时间逻辑问题。

3、签署后

（1）再次核对：再次翻阅签署完成的知情同意书，确认是否为最新版本，受试者筛选号、伦理联系方式、研究者联系方式是否填写，涉及生物样本采集同意的地方是否勾选或填写。

（2）知情更新：如果项目进行过程中涉及知情更新，应按照项目要求完成更新知情的签署。

（3）隐私保护：签署完成的留存在研究中心的知情同意书不可带离研究中心。

（4）撤回同意：如果受试者在项目进行过程中不同意继续参加项目，要求撤回知情同意，也不可以将发放给受试者的知情同意书要回。