CRA如何进行临床研究中心筛选？

作为CRO的CRA，中心筛选通常是从拿到分配到的中心名单开始的。那么拿到中心名单后，CRA该如何进行中心筛选呢？

筛选访视前

1、CRA需要拿到的文件：定稿的方案或方案摘要、研究者手册、研究中心调研表、保密协议等。这些文件都应非常熟悉，如方案，需至少掌握试验的基本信息（适应症、研究药物的类别、组长单位、CRO）、方案设计（盲态设计、试验期数、是否多中心、对照方式、病例数、试验组和对照组的方案、治疗周期）、入排标准（入选标准、排除标准）。

2、CRA应尽可能了解试验的适应症（包括适应症的最新临床实践）、最新的研究进展、本试验的特点、入组的难点、目前的竞争项目的特点、牵头单位和Leading PI、选择对照药的原因、受试者预期的获益等。做到准备充分，有的放矢。

3、目标中心的机构、科室、PI的资质。

4、了解目标中心的地址、机构办公室和伦理委员会的位置及联系人和联系方式、伦理上会的频率。

5、与机构老师电话联系，确定意向后进行邮件的发送。

筛选访视中

对于有承接意向的中心，调研方式一般分为两种：电话调查和现场调查。建议在条件允许的情况下，去中心进行现场拜访。接下来以现场拜访为例。

现场拜访至少需要拜访机构和PI、Sub-I。需要拜访的其他科室，是按照项目的特点来定，如需要调研是否能测试某些实验室检查项，我们需要去检验科调研；关于病理方面的检查，我们可以去病理科调研。这些信息一般会体现在中心调研表中。

与相关人员进行预约，并检查携带的文件（如方案或方案摘要、保密协议、名片）是否齐全。建议在拜访前1-2天与机构老师及研究者确认此拜访。

我们按照预约的时间到达中心后：

机构：与机构老师交流一下试验的信息

1、立项：了解本中心立项的流程；立项是否可与伦理初审同步进行；立项资料的清单（提前在医院官网上查好，有时医院官网上有要求，打印出来，携带去医院，与机构老师确认是否有更新）；

2、合同：合同的流程；费用洽谈的医院负责人的姓名、联系方式；协议是否有医院模板、主协议和CRC协议均为几方协议、协议的签署时间一般需要多久、是否需要取得伦理批件后才可以签署；

3、SMO：是否可接受申办方推荐的SMO，如否，医院自行提供SMO的话，一般的收费标准是多少，医院是否有推荐的SMO公司，哪些单位，收费标准？其他问题：是否有CRC面试？面试时间节点？面试方式？

4、以上涉及费用的开票形式：行政事业单位收据？增值税普通发票？增值税专用发票？

5、是否有“722”后被视察/稽查经历；

6、CRA监查、稽查团队稽查、药政部门视察是否有专门场所；

7、本项目试验用药品保存在中心药房还是科室？

伦理委员会：与伦理老师交流一下试验信息

1、是否接受组长伦理？如是，备案即可还是需要其他流程，具体的流程是什么？

2、不接受组长伦理的话，伦理会召开的频率？召开的时间？本月或者下月伦理会召开的时间？

3、伦理资料需要提前多少天提交？

4、收费标准？会前付款还是会后付款？如会前付款，一般需要提前多少天完成伦理费用的支付？

5、是否有ICF模板？

6、需要递交的伦理资料清单（一般官网上也会有伦理资料的清单，提前查好与伦理老师确认，做到心中有数）；

7、一般伦理会召开后多久可以获得伦理批件？

科室：拜访PI和Sub-I

1、承接意愿；

2、本中心病源量，是否在约定期限内能招募到足够数量的受试者；（病源量部分，来源不仅为PI口述，还可以去观察住院量、门诊量等等）；

3、本中心受试者招募的方式、研究者是否有受试者推荐渠道；

4、试验用药品：如试验用药品保存在科室，需去现场看下保存的环境、冰箱的型号及校准证书（如无校准证书，是否需提供校准，如需要校准，可向研究者咨询通常校准的公司，如无，可联系当地计量所或第三方校准公司）、是否需提供冰箱和温度计、是否满足试验保存的条件、是否可单独存放本试验药物（如果不可单独存放，考虑是否容易拿混）；

5、试验特殊要求的设施设备，如是否有离心机、离心机的型号及校准证书；

6、研究团队：计划授权的研究者和研究护士（研究者和研究护士的数量是否满足本试验要求，例如按照方案要求，是否有足够数量的盲法护士和非盲护士）、药物管理员需至少两位；

7、目前本科室正在开展的临床试验数量、是否有同类项目、是否有竞争病人的情况、竞争病人的情况预计什么时间结束；

8、PI一年内是否有出国等安排；

9、文件的存放位置是否满足研究要求、是否安全；是否需提供文件柜;

10、HIS系统是否可撰写门诊病历，如可，门诊病历的可编辑时限；

11、其他问题：如实验室检查多久能出结果（此问题将作为优化本中心访视流程可考虑的因素）

中心药房：

1、药房的地点、环境

2、温度计的导出频率

3、药物管理员的人数

4、本中心药物接收的流程，如某些中心涉及两个药品库，两个药品库是否涉及药物交接的情况

筛选访视后

1、完成《研究中心调研表》及《保密协议》，并将调研情况汇报给项目经理；

2、对于筛选成功的中心，发送《参与临床试验研究邀请函》；

3、对于筛选失败的中心，发送邮件或者通过其他方式告知机构及PI筛选结果。

作者：关西