医疗器械临床试验的现状及未来趋势分析

现状分析

医疗器械行业的临床试验从业者面临着一个充满机遇和挑战的未来。随着医疗器械种类的多样化和技术的快速发展，医疗器械上市路径日益多元化，医疗器械产品豁免临床目录的逐渐增加，2011～2022年4家外资企业在我国开展上市前临床试验的数量总体呈现增长趋势，但近3年均有所下降，现状很惨，寒气逼人。

医疗器械临床评价的三个路径：

1.豁免临床，列入《免于进行临床评价目录》的产品，若符合，按照免临床途径申报;

2.同品种对比，找对应已有有效注册证书的对比产品进行性能，组成，形态等对比分析。从产品性能的安全、有效性验证两者等同以达到临床评价的目的；

3.临床试验，开展临床试验验证产品性能满足临床预期用途。

以上3种传统的路径也逐渐的在发生着微妙的变化，随着医疗器械产品豁免临床目录的逐渐增加、CMDE接受境外数据、临床评价路径越来越多，更多的产品不需要进行临床试验即可上市了。

临床试验数量下降-外资企业情况

近年来在我国开展上市前临床试验的现状。结果显示，在筛选的52个临床试验研究中，最早的研究从2011年开始，2011～2022年4家外资企业在我国开展上市前临床试验的数量总体呈现增长趋势，但近3年有所下降。虽然上市前临床试验少了，但是随着反腐、集采、DRG/DIP等的深入，带金销售几乎成为不可能，企业愿意投入临床研究更多的费用，同时医院对于临床研究也是越来越重视。

未来趋势分析

目前的现实情况十分严峻，对于我们临研人是一种巨大的挑战。与此同时，尽管现今获取产品注册认证的途径更为多元，但产品进入医院流通体系并成功应用于临床实践却是一项艰巨挑战。缺乏确凿的临床数据支持和坚实的科学证据，医院往往对此持谨慎态度。就如同拥有驾驶执照并不代表能胜任驾驶任务，乘客在乘车时必然会对驾驶员的经验和技能产生疑虑，尤其是在得知驾驶员是前一天刚取得驾照的情况下，人们很难放心乘坐。

因此，医疗机构期望生产企业主动发起严谨的临床研究，通过在目标合作医院内开展科学研究，发表有影响力的学术论文，以证实产品的实际安全性和有效性。唯有如此，科室才会提出切实的采购需求，产品才能真正落地并服务于患者，这对于我们临研人来说是一个很大的机遇。

展望未来，真实世界研究和研究者主导的临床研究将在业界发挥更大的作用。尽管普遍看法倾向于上市前的临床试验对未来影响深远，但不可忽视的是，上市后高质量的临床研究同样蕴含巨大的潜力和发展空间。

在当前集采政策环境重塑的大势之下，我们必须积极修炼内功，完善自身的知识架构，专注于专业能力和研究水平的提升，致力于开展并完成高标准的临床试验，以适应并引领新的行业发展潮流。

综上所述，医疗器械临床试验从业者的前途广阔，他们在行业内不仅可以纵向提升专业素养，还可以横向拓宽技能领域，参与到越来越复杂的全球性项目中去。不过，这也要求他们保持持续学习和自我更新的能力，以适应行业发展的新趋势和新要求。