浅谈临床试验研究的中心筛选

中心筛选是临床试验的开始，当准备开展一个项目的时候，首先就是要选择合适的研究中心，好的开始是成功的一半，选择一家合适的研究中心，后期的工作开展就会顺利很多，全面真实的中心调研可以帮助项目组避雷，减少很多不必要的麻烦，避免耽误宝贵的研发时间。刚好最近集中进行了一些项目的中心调研工作，我就从CRA的角度来分享一些个人的经验和方法，希望能给准备进行中心筛选的小伙伴一点帮助。

通常在让CRA筛选和调研研究中心的时候，项目组都会给出一个研究中心的list分配给CRA去进行调研。至于研究中心列表的选择，基本上不是CRA考虑的范畴，不过据了解，选择的信息来源主要是以下几处：leading PI或者其它研究者推荐、专业的网站（比如各协会的会员名单）、市场部推荐、既往合作经验、同类产品的参研中心名单、公司研究者资料库记录、CRA推荐……其它的就不一一列举了。在正式进行中心调研之前，项目组通常会安排一次全面的培训，将方案、研究者手册、调研问卷和中心调研的要求进行统一的培训，然后CRA就可以拿着自己的中心名单去逐一联系了。

在正式进行调研之前，CRA一定要对项目组提供的资料进行全面的学习，包括试验流程图、试验药物（包括规格、保存方法、用药方式等）、对照药物（包括商品名、规格、生产厂家等）、目标适应症患者、入排的要求、药物研发背景和进度、药物的作用机制、现有类似药物的研发进度等，尽量去关注方案中的细节，即使不能全部记住，也要熟悉方案中具体描述的位置，被研究者问到也不会哑口无言。

通常可以根据目标研究中心的名单，先进行电话或者邮件联系，收集研究中心的项目承接意向，一般情况下可以先与研究机构联系，得到机构的许可再和意向的PI进行联系或者由机构与PI联系，获得PI的项目承接意愿。这可能需要一定的耐心，有的机构或者PI需要仔细的查看方案摘要了解项目信息才会给答复，可能需要CRA对项目进行详细的介绍以及反复的沟通。如果遇到机构很长时间也不给回复的情况，私下联系PI也许会得到比较快的答复。

在获得机构和PI肯定的答复后，项目组批准后就可以开展SSV的工作了。SSV（Site selection visit）中心筛选访视，是CRA到研究中心第一次现场正式拜访，为了评估研究中心是否符合项目组的要求。各个公司以及项目组可能对SSV收集的信息要求不同，通常包括科室情况、机构立项、伦理审查、合同、遗传办流程等，对于细节的收集按照要求进行即可，这里分享几点经验：在SSV之前可以先根据网络收集信息，机构、伦理、合同、遗传办等流程通常能在官网或者公众号分享上找到，尽可能对研究中心的流程熟悉，做到心中有数，这样在拜访机构和伦理老师，了解具体流程的时候，就只需要抓住关键问题咨询。提前熟悉项目组提供的中心调研问卷，很多内容可以网上收集并填写的可以先撰写一个初稿，待正式拜访相关人员再进行修正。根据需要调研的内容进行分类，大概了解各部分需要拜访的人员，并且多渠道去获取信息。

筛选访视能够见到的人员和能够了解的信息有限，一定要抓重点，遇到工作繁忙很难预约时间的PI，一定要请PI指定一位Sub-I，后期关键的信息（如入组潜能、招募途径、特殊检查等）可以和Sub-I详细的讨论和收集。在完成整个SSV之后，最后汇总收集的所有信息，撰写详细的调研问卷并给出是否选择该中心的合理建议。

作者：小白