医疗器械受理前技术问题咨询流程

为全面助推我国医疗器械产业发展，借鉴器械长三角分中心、大湾区分中心开展注册受理前技术问题咨询工作的经验，国家药监局将四川省医疗器械创新服务站、吉林省医疗器械创新服务站、福建省医疗器械创新服务站、北京市药品监督管理局、海南省药品监督管理局作为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导。

1、由谁实施？

2、服务于谁？

境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。

3、向谁咨询？

1、全国范围内的现场咨询申请、参与单位所负责区域以外的邮件咨询申请：器审中心

2、上海市、江苏省、浙江省、安徽省区域内的咨询申请：长三角分中心

3、广东省、香港和澳门区域内的咨询申请：大湾区分中心

4、四川省区域内的咨询申请：四川服务站

5、吉林省区域内的咨询申请：吉林服务站

6、福建省区域内的咨询申请：福建服务站

7、北京市区域内的咨询申请：北京局

8、海南省区域内的咨询申请：海南局

4、咨询时间、地点？

5、有哪些咨询形式？

目前器审中心和参与单位均包含现场咨询和邮件咨询2种形式。

6、如何预约一次咨询？

假设有4家企业分别设立在北京/上海/广州/湖南，拟进行现场咨询和/或邮件咨询，此时这4家企业应该向谁进行咨询呢？如下图所示，如企业申请现场咨询则既可选择器审中心，也可选择住所所在区域参与单位，但不可选择非住所所在区域参与单位。如企业申请邮件咨询，统一发至住所所在区域参与单位邮箱，器审中心只负责参与单位所负责区域以外的邮件咨询。

确定好咨询对象后，下一步则是按照选择的咨询形式以及资料递交要求进行预约。下面，将分别以器审中心和参与单位进行现场咨询或邮件咨询的预约和咨询规则要求见下图。

7、咨询时间安排

8、审评咨询常见问题

1、现场咨询时长是否有限制？

• 以长三角分中心为例，咨询时间规定为30分钟。

2、咨询问题数量是否有限制？如现场有其他问题想咨询，审评老师是否会答复？

• 每张登记表最多填写5个咨询问题，审评老师一般只回答事先咨询登记表登记的问题。

3、是否可多次咨询？

• 每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。

4、关于咨询问题审评老师的回答力度

• 取决于审评老师对于产品的了解程度。

• 取决于目前器审中心是否有形成共性问题解答、是否有相关审评指导原则、审评要点等共识性内容。

5、现场咨询，审评老师是否会录音或录视频？

• 既往经验，审评部门会进行现场录音，但录音情况不对企业公开。

9、附件

表1 医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表接收邮箱

10、注意事项

1、各参与单位区域内境内第三类医疗器械研制机构、生产企业及进口医疗器械注册申请人预约现场咨询，既可选择器审中心，也可选择住所所在区域参与单位，但不可选择非住所所在区域参与单位。

2、各参与单位区域内医疗器械研制机构、生产企业、进口医疗器械注册申请人的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域参与单位邮箱，请勿发送至器审中心轮值部门邮箱。

3、对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表格式错误、咨询内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱、咨询信息登记表没有正确填写等情形，均视为无效申请，咨询筛选工作人员将直接回复告知，不再转办处理。

4、申请企业不属于预约咨询对象的；未提交咨询登记表”、“信息登记表”、营业执照或者法人证书的；提交问题不属于相应咨询部门职能范围的；登记表填写不符合要求等情形将被视为预约不成功，不予安排现场咨询

注：根据最新“关于2024年5-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第342号）”，受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行，申请人预约成功后请等待电话通知。申请人按照器审中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。

附件：器审中心相关通告

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240416095015153.html

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20221014161249130.html