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医疗器械质量管理体系现场核查前,应该如何准备

发布日期:2024-04-05 阅读量:

医疗器械质量管理体系现场核查前,应该如何准备(图1)

最起码的要求是什么

明确对接联系人,且保证在接受质量管理体系现场核查前,联系人的联系方式畅通,尤其不要忘记手机充电或欠缴话费。

哪些人员需配合核查

企业的负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查。协助审查人员完成审查或回答审查人员问题。

是否应停产等待检查?

为更好地发现问题,原则上企业应在现场核查时处于正常生产状态,不要刻意停产。

应该准备哪些资料?

应当提前准备现场核查的文件及记录。

(1)为检查组准备2-3套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等;

(2)确保在核查现场提供体系运行的全部记录,如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等;

(3)一份汇报ppt

核查前汇报怎么做?

ppt汇报:应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片,时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。

如为整改后复查的现场核查,则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题,企业所采取的整改措施及完成情况等内容。

作者:内参君

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