医疗器械同品种对比对比器械临床文献不足怎么办

发布日期：2024-04-04 阅读量：次

医疗器械同品种对比对比器械临床文献不足怎么办(图1)

临床文献不足怎么办

情形一：有些器械虽然没有临床文献（即论文），但有些器械可能通过生物学评价、动物实验等代替。这种情形主要看器械本身。

情形二：如果确定，确实需要文献，如何从医院获取授权的临床数据就很重要了。在此，只能说各显神通，不能说太多。另外建议，提前做准备。如何获得数据授权也是问题，需要走比较轻便的授权路线。注意：即便是对比自身前代产品，假设之前没有文献，这种获取数据的办法也需要授权，因为数据来自医院或其它使用单位。

情形三：临床文献不足的原因，可能文献本身是充足的，是查文献的方式不对造成的。这种情形也比较常见，要特别注意。

情形四：面对临床文献（论文）不足，还需要核实的是，是否一定需要“论文”。因为根据相关原则，临床数据本身不是只有“论文”。

补充：面对临床文献不足，要考虑上述情形，同时还要注意到对可能涉及的情形或多个法规具体内容的思辨，具体情况具体分析。

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