在美国做临床试验之清数据是什么样的体验？

大家都知道做临床试验的时候，我们需要定期做数据清理（data cleaning）以随时保证数据的准确性真实性，能够应对来自health authority大boss们的亲切问候，同时也为中期分析或者最后的临床试验数据锁库打基础。

在国内工作时，每次清数据赶timeline都无疑是clinical operation团队最忙的时候，遇到难搞的site会需要出差，面对面地向研究者提供帮助，有时候低声下气那个程度，说是求爷爷告奶奶也不足为过吧。并且CRA还承受着来自site和sponsor的双重压力..记得有一次在项目会上，申办方那边base在新加坡的项目经理严辞询问了每家 site的进展后，哀声对大家说了句“please make my life easier...”可是，研究者不重视、Sub-I推CRC， CRC又想靠CRA，大家都疲于应对的情况下，谁的 life又easy呢？

在美国我负责过一个有80家site的大型项目的database lock & study closeout，普通的清数据也经历很多次了。情况有什么不同呢？刚开始的时候我真的是从第一天就开始焦虑，并且无奈地发现自己眼里的“紧急”跟其他人的“紧急”仿佛两个概念：离deadline只有两三周了还有一大堆query，可是这在项目组其他人眼里是“还有两三周呢！”不到最后人家就觉得没有必要去催谁…甚至有一次，global team几个重要的stakeholder纷纷在清数据的最后几周开始休假，事后我“气愤”地指出，你们这样是不是显得对清数据这么重要的工作重视度不高？老外们不解：可是我们有backup呀…后来慢慢fit in他们的工作文化以后才发现之前是自己“老外”了。在清数据这种快节奏的工作上，东方速度和西方是有次元壁的吧。并且东方working ethic有时会让我们把工作上的事儿看得很重，我的西方同事似乎不容易有同样的感受。所以首先在期望值上放平心态，制定清数据timeline的时候考虑周全，人家喜欢的是slowly but steadily。

此外，也难怪大家都不喜欢提前去催谁，几次清数据做下来，我慢慢也开始找到平和心态：感觉在这里每个人都非常明白自己的职责所在，在自己的位置上做好一颗螺丝钉，使整个项目任务能够按计划顺利运转，从而使管理也能顺利地金字塔式层层递进。就像清数据，可能前期我们只看到query数量拼命地涨，site似乎无动于衷，但几次做下来，发现很多site总能按部就班地在deadline之前把活儿干完，site和CRA都知道自己职责所在，该做什么，最后需要escalate的问题少了，效率就高了。就说我们项目最近的一次常规清数据，把每个步骤的timeline和要求全面传达到CRA团队和所有site之后，我们在每项任务截止日的一周之前几乎都不用太操心：只需要每隔几天向CRA团队更新每家site目前的query数量，如此平心静气地做到最后一周的时候就只剩下一些“硬骨头”了。一般要么是query太迷了，研究者需要时间或帮助；要么是site很忙，没空按时做我们要求的工作。这时通常申办方出马，把“我们在赶timeline”说明白就能很快解决。比如有家site，CRA说一个星期了天天联系study coordinator（SC），可是人家就是收到不回。我说好的，给个联系方式，我先发封邮件，隔天再打电话。然后当天下午2点多邮件过去，5点多CRA说query都解决了，谢谢帮忙。像这种情况，如果我跟site staff邮件、电话都不管用，我会直接联系PI，再不行就把MSL、Medical Monitor都调动起来，大家一起来定点轰炸…不过这种兴师动众的方式我一共也就用过一两次吧，一般都是直接跟SC说就好了，再急一些事直接联系PI便能很快地解决。PI们都会显得很关心自己的试验项目，也很愿意帮忙督促手下的人把我们需要的工作干好。怎么说呢..就是有一种，没有人想故意为难你的感觉。

淋过雨就特别感谢每一个给临床试验大环境带来晴天的人，愿有朝一日大家都能站在阳光下尽心工作，无需兴师动众、无需求爷爷告奶奶，不为别的，就为每天早点下班吧。

来源：煎茶员日记 作者：硅谷药厂临研人