临床试验合同的拟定要点

明确定义

临床试验合同：指在进行临床试验前，由相关方达成的一份书面协议。它规定了临床试验的目的，范围、义务、责任、权益以及双方的权益保障等内容。

基本信息

1、方案名称和编号

✓ 方案名称的准确和完整性，与递交立项和递交伦理所使用的方案名称一致。

2、合同签署相关方信息

✓ 正确填写：

各方名称、地址、科室、联系方式、主要研究者等信息；

委托方开户银行、纳税人识别号，账号；

受委托方开户银行，账号。

风险点：

1）提前了解各方的盖章要求；

2）提前了解各方的盖章签字周期（限速步骤）；

3）提前确认需要开具发票类型（增值税专用发票/普通发票）；

4）签字盖章顺序（一般为申办方-研究者-研究机构）。

3、临床试验批件号/药物临床试验批准通知书编号

主要内容

1、约定或者预计完成的入组有效病例数

✓ 约定筛选失败病例，脱落病例的处理。

✓ 有效病例：具体指能够取得疗效评价和安全性评价数据，符合意向性分析原则且能够进入分析级的病例。

风险点：

如为竞争入组，一般会注明入组例数以实际入组例数为准，计算费用也以实际入组例数为准。

2、合同的生效起止时限

3、各相关方的职责（以下仅为要点，应包括但不限于以下内容）

临床试验经费

1、费用

1）研究者观察费，牵头费

✓ 拟定合同前与研究者确认。

2）受试者检查费

✓ 从机构获取检查费用明细。

风险点：

认真核对方案要求的每项检查的每项指标。

例如：

1）有些中心的血生化检查为一套检查，注意提醒研究者开具检查时注意涵盖方案要求的每项指标。

2）血肌酐和尿肌酐注意辨别。

3）普通CT和增强CT的费用不同，有些中心的CT按照CT扫描位置收费。

3）受试者补偿

✓ 与伦理批准的知情同意书一致。

4）管理费

✓ 按照机构要求比例计算。

5）PK采血费用

✓ 注明按照实际发生采血次数计算。

6）税费

✓ 按照机构要求公式，比例计算。

7）筛选失败例数费用

✓ 筛选期检查费。

8）资料保存费用、计划外检查费用等其他费用

✓ 按机构要求拟定。

2、支付比例与节点

风险点：

1）首笔款支付百分比及节点。

有的公司要求首笔款支付比例不能超过30%；

有的中心要求首笔款到账后启动（限速步骤）。

2）发票开具周期（限速步骤）。

3）尾款支付节点（限速步骤）。

违约责任

● 明确双方哪种情况属于违约，需承担哪种责任。

（以下仅为示例，仅供参考）

✓ 研究者过错应承担的责任

由于研究者的疏忽大意而造成不良后果的，不良后果与研究的过失存在直接因果关系的，如：

1） 研究者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故。

2）因研究者违背现行的法律、法规或规章，导致的受试者的损害。

3）因研究者违背保密原则，泄露申办方相关保密信息造成申办方损失的等。

✓ 申办方或代理人失职应承担的责任

1）申办方派出的监查员等与申办方有关的人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，申办方将承担所有的相关法律责任。

2）申办方派出的监查员以及其他任何人员，与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，如有意或无意泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时，申办方应承担相关法律责任。

档案保存

● 必须明确研究机构档案保存期限，以及到期后处理流程。

保密责任及知识产权

● 具体条款参照不同中心的要求与申办方协商在合法合规，平等互利的前提下协商拟定。

受试者赔偿

● 依据《药物临床试验管理规范》第三十九条拟定。

✓ 申办方应按照法律规定对参加临床试验的受试者投保了临床试验责任险，并将该保险单、保险合同副本复印件或者影印件提供给研究机构。通常申办方应将“承诺购买保险”或与之相对应的措施写入合同中，但购买保险并不能取代申办方在承担试验相关损害，及发生与试验相关纠纷时，应及时、有效履行职责的义务。

作者：长颈鹿