一文看懂医疗器械产品注册证编号

来源：医疗器械注册代办发布日期：2024-02-21 阅读量：次

医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。

1、医疗器械注册证编号含义

一文看懂医疗器械产品注册证编号(图1)

①指注册审批部门所在地的简称，其中：

“鄂”代表为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批的，目前全国各省局只有审批境内第二类医疗器械的权限。

“国”代表国家食品药品监督总局审批的，目前境内第三类医疗器械、进口第二类/第三类医疗器械等均由总局审批。

②是指产品产地，其中：

“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。

“进”代表进口的医疗器械。

“许”代表香港、澳门、台湾的医疗器械。

③是指首次注册年份。

④是指产品类别管理号，其中：

“2”代表第二类医疗器械。

“3”代表第三类医疗器械

⑤是指产品国标分类编码后两位数字。

⑥首次注册流水号，四位数字。

2、医疗器械注册证编号举例

一文看懂医疗器械产品注册证编号(图2)

图中为东方基因新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），注册证编号：

一文看懂医疗器械产品注册证编号(图3)

①指注册审批部门所在地的简称

“国”代表国家食品药品监督总审批的

②是指产品产地

“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。

③是指首次注册年份为2022年。

④是指产品类别管理号

“3”代表第三类医疗器械

⑤是指产品国标分类编码后两位数字。

“40”为体外诊断试剂

⑥首次注册流水号为0359.

一文看懂医疗器械产品注册证编号(图4)

图中为氧大夫电动吸鼻器，注册证编号：

一文看懂医疗器械产品注册证编号(图5)

①指注册审批部门所在地的简称

“湘”代表注册证为湖南省局审批的

②是指产品产地

“准”代表境内内资企业生产的医疗器械。

③是指首次注册年份为2020年。

④是指产品类别管理号

“2”代表第二类医疗器械

⑤是指产品国标分类编码后两位数字。

“14”为注输、护理和防护器械

⑥首次注册流水号为1675.

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