医疗器械产品风险分析过程包括什么

医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的“产品风险管理资料”，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。这份资料主要包括风险分析、风险评价、风险控制等，那么风险分析过程具体应包含哪些内容呢？

一、预期用途和可合理预见的误使用

制造商应将所考虑的特定的医疗器械的预期用途形成文件。预期用途宜考虑的信息包括如预期的适应症、患者群体、与医疗器械交互的身体部位或组织类刑、用户特征、使用环境和工作原理。制造商也应将可合理预见的误使用形成文件。

二、与安全有关的特性的识别

对所考虑的特定的医疗器械，制造商应识别可能影响医疗器械安全的定性和定量的特性并形成文件。适当时，制造商应规定这些特性的界限。

三、危险和危险情况的识别

制造商应基于预期用途、可合理预见的误使用以及正常状态和故障状态下的与安全相关的特性，识别已知的和可预见的与医疗器械有关的危险并形成文件。
对于已识别的每一个危险，制造商应考虑能够造成危险情况的可合理预见的事件序列或组合，并对导致的危险情况进行识别和形成文件。
事件序列可以在生命周期的所有阶段被引发，例如，在运输、贮存、安装、维护、常规检查、最终停用和处置期间。

四、风险估计

对每个已识别的危险情况，制造商都应利用可获得的资料或数据估计相关的风险。对于伤害发生概率不能估计的危险情况，应列出可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。
用于对伤害发生概率和伤害严重度进行定性或定量分类的系统应记录在风险管理文档中。

用于估计风险的信息或数据，可以从已发布的标准、科学或技术研究、已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括可公开获得的事故报告）、典型用户进行的可用性测试、临床证据、有关研究或模拟的结果、专家意见或对体外诊断医疗器械的外部质量评估方案等方面获得。