未来的CRA：角色演变与应对策略

CRA的角色对临床试验的成功至关重要。然而，由于临床研究行业的动态变化，这一角色正在经历重大转变。在这篇文章中，我们探讨了最近对CRA需求的转变、CRA角色的演变，以及为未来CRA人才提供准备和支持的策略。

CRA需求的变化

在过去二十年中，对CRA的需求一直超过供应。为什么？因为更加复杂的生物技术和/或靶向疗法的发展导致了临床试验数据的数量和复杂性不断增加。我们还看到，试验中心和患者的数量也显著增加，部分原因是自20世纪90年代初以来，试验患者的人数大大增加了。这就导致，尽管监查模式努力从源数据核查（SDV）转向源数据审查（SDR），但这仍然需要更多的监查时间。

CRA的招聘模式（sourcing models）也是一个因素。大型制药申办方通常使用嵌入式采购模式（embedded sourcing models）来获得劳动力，包括多个人才供应商。这可能导致多个供应商同时为他们寻找CRA，从而大大放大了实际需求。

最后，尽管新冠肺炎大流行加剧了CRA短缺，但今天的主要挑战是需要有经验的CRA，特别是随着试验从疫苗适应症转向更复杂的肿瘤学和罕见病适应症。

CRA角色的演变

随着临床试验朝着远程收集数据的去中心化方法发展，CRA的作用正在发生根本性变化。未来的CRA的职能可能需要包括数据监查员（data monitor）、数据分析师（data analyst）和风险分析师 （risk analyst）等角色。这需要一套不同的技能，能够分析和解释大量数据，并区分“相关数据”和“好数据”。

传统的“公路战士（road-warrior）”型的CRA（CRA的关键生产力指标是在研究中心度过的天数）可能会被一个具有与风险缓解或数据疑问关闭相关的指标的CRA职能模型所取代。

CRA角色演变还有另一个可能的平行的方向。就是成为研究中心的“所有者”（site “owner”）。虽然CRA在过去可能本来就被认为应该这样（比如某些公司将CRA称为site manager），但由于他们的花费了大量时间在旅途中，由此导致的实际可用时间不足，使这一点变得困难。然而，如果未来CRA出行次数减少，则可以重新部署他们的工作时间来解决研究中心现场问题、并进行有效的研究中心管理。CRA将成为研究中心的流程和SOP方面的专家。他们将是最了解这家中心的患者就诊流程和入组途径的人。他们将与所有研究中心工作人员建立密切关系，使他们的外联（电话、电子邮件、短信等）能够优先考虑并采取行动；他们将在生产力和质量指标方面保留对研究中心健康状况的监督。

在这种不断发展的形势下，CRA的作用可能与目前的情况有所不同，我们如何应对将是至关重要的。对CRA的招聘、培训和发展的相应应变至关重要。

重要的考量是经验的质量，而不是任期的年限

首先，必须根据申办方的治疗需求和角色的不断变化的要求，指导我们在招聘和培训CRA人才方面的努力。重点应放在吸引能够从各种背景和学科迅速发展成为CRA角色的候选人上，并确保他们获得适合其情况、申办方需求和职业生涯阶段的培训和支持。

在ICON，我们发现开展专门针对每一个有问题的CRA及其各自背景的CRA培训项目非常有价值。这些项目提供了全面的课程，包括在线和讲师指导的培训研讨会，以奠定临床研究的基础知识。重要的是，这些还包括现场参观、模拟参观、模拟访视以及个性化辅导、辅导和技能发展等形式的实践经验，包括高度关注的特定领域。

同样重要的是要考虑对CRA日益需要的风险管理、数据分析和It技能。我们专门的培训项目现在包括一所肿瘤学学院，经验丰富的CRA专注于学习实体瘤，然后学习血液肿瘤适应症。这些还遵循讲师和在线学习的路径，与有肿瘤学经验的CRA共同访问研究中心，然后进行签字，以确保有足够的能力在所需的复杂适应症中独立监查。

其次，将CRA与研究中心和客户进行“表型”匹配可以提高生产力。建立的客户关系可以为有助于在研究现场或客户层面成功合作的特征提供蓝图。或者，如果CRA被期望成为研究中心的所有者，那么人际关系和影响力技能将是成功关系的关键。

因此，招聘不仅可以考虑治疗领域和硬技能，还可以考虑软技能和特质，这些技能和特质可能使CRA成为特定客户或研究中心的好候选人。

通过这种方式，CRA发展技术专业知识，并与研究现场建立和保持牢固关系所需的关键软技能。培训的“模拟”部分允许对进展进行客观评估，同时有针对性地确定发展需求。课程中的辅导和指导部分虽然是主观的，但对于培养在研究现场各级员工之间建立牢固关系的技能尤为重要。

另一个好处是聚焦于提供实际操作的真实世界体验。通过这种方式，我们得以纠正过去把CRA角色的任期应当作能力的基准的做法，最终以有质量的经验取代任期的年限来作为CRA的评价标准。

利用创新更高效地交付

技术和数字化已经改变了临床试验，为CRA更有效地发挥作用提供了新的方法。使用应用技术允许以更快和有效的方式收集来自患者的数字化数据；也可以实现CRA对数据的远程访问。

ICON的一个例子是实施远程CRA枢纽（remote CRA hub），我们定期使用它来支持申办方。我们的主要目标是以经济高效的方式提供经验丰富的专业CRA。

我们在成本较低的地点建立离岸枢纽，根据有临床研究经验的CRA的可用性以及支持远程团队的基础设施的可用性进行选择。枢纽CRA（Hub CRAs）与差旅CRA（traveling CRAs,）密切合作，枢纽CRA的角色从数据审查员延伸到现场经理（site manager）。由于跨区域沟通的需要，语言能力是这个远程角色的关键。

这些枢纽有很多好处。申办方可以更多地接触到具有经验丰富的CRA，通常在更具成本效益的地理位置。这种枢纽模式允许在试验实际进行的国家的标准工作日之外的许多地点进行长时间的远程监查。由于其角色的远程性质，枢纽CRA不用出差旅行，因此，他们的总体工作满意度更高，从而获得更好的员工保留率。

为未来投资CRA人才

CRA的作用随着临床试验的变化而迅速发展。当前，该行业正面临真正的机会大力投资CRA人才，并将新思维应用于关键领域，包括研究中心绩效管理、风险管理、远程监查和远程数据收集。

通过专注于雇佣适应性强的CRA候选人，并根据个人需求量身定制培训和发展计划，并利用创新实现更高效的运营，可以确保CRA始终处于推动临床研究成功的前沿。

CRA角色的演变将是多样化的，可以期待，它将变得更加丰富多彩。

来源：Applied Clinical Trial, February 13, 2024

作者：Helen Yeardley, Senior Vice President, Global Clinical Operations, ICON plc