临床试验数据记录档案已有申办方在做，研究者和机构可以不保存吗？

了解医院有关情况的人可能都知道：

医院的用地和用房经常非常紧张，新开辟的院区和病区一旦投入使用，不久之后可能又被塞得满满的。地盘不够用了怎么办？

有的医院找第三方存储公司，把一些档案资料进行转移，甚至有的跨省；也可能有很多档案数据进行电子化，储存在计算机硬盘或云空间，纸质材料不再保留。从某一个时间点开始都采用电子病历和软件系统、自动化办公系统记录。

创建临床试验机构之后，医院又多了临床试验档案材料要保存5年或10年。不久之后，地盘可能又不够用了，怎么办？

销毁吗？没到法规所要求的时间，不行。

转移吗？第三方公司可能难以提供临床试验资料的转移储存、或转为电子化文件档案的服务，因为其间涉及申办方与临床试验机构的合同规定及保密性要求。麻烦很多，也不可行。

问题就此提出来了：就某个临床试验而言，很多资料都是一式几份，有的已经在申办方有保存的，研究者和临床试验机构可以不保存吗？

查看法规要求：GCP，2020

第八十二条  临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。

——看来不行！从细节上理解：

1、研究者和临床试验机构可以是一方，申办者则是另一方。

临床试验开始时“双方均应当建立必备文件的档案管理”，临床试验结束时必备文件应当妥善地保存在“各自的”卷宗内——两处都同时要求：研究者和临床试验机构、申办者要相对独立地收集和保存必备文件。

2、对于临床试验机构而言，研究者所在专业组可以单独保存档案，也可以统一保存档案在机构综合档案室；或两者结合。研究者是临床试验机构一起的，不能绕开、抛弃临床试验机构而与申办者组合为一方。在数据和档案材料的保存方面，也是如此。

3、在必备文件目录及内容方面，研究者和临床试验机构与申办者既有相同的，也有各自不同的。例如，对于原始病历的记录只在研究者和临床试验机构，不能提供给申办者，尤其是其中涉及个人信息的记录，受试者的姓名、身份信息及个人隐私均不能让申办者获知。而对于病例报告表的录入和更新，申办者要保证研究者始终有权，而不能只由申办者控制。

4、从起止时间看，算法不同。申办者保存必备文件是上市后5年（药物）或10年（医疗器械），而研究者和临床试验机构是结束后5年（药物）或10年（医疗器械）。时限都一样，但因为从试验结束到上市批准需要有一段时间，申办者保存的时间要更迟一些。

此外，临床试验结束也包括暂停和终止而没有上市的情况，即“未用于注册”仍需保存，不能随意销毁或扔掉。

恰巧就在今天，我看到一句话大意是说：“断舍离”是扔掉应该舍弃的、不重要的，而和剩下的更重要的一起度过更有价值的时光；并不是把什么该扔的、不该扔的都扔掉。

从事物状态来讲，但凡“进出”不平衡，都会失衡。对人而言，进食多、劳动和锻炼少，就可能变成一个行动不便的大胖子；对办公室而言，收材料多、销毁或归档地方少，就可能变成一间拥挤不堪的仓库。对家庭有限的居住面积而言，当然要学习“断舍离”……不过，“断舍离”可能是良方，“扔”字决使起来，排泄般的快感畅然。但是，“扔”东西也涉及价值判断和行为选择，否则，可能就扔掉了一些不该扔的东西，丧失非常重要的价值和机会。

因此，事先保证必要的条件是开展项目的重要前提，如果条件不具备时，勉强地“创造条件”也要上，就会在后续遇到“卡”和“结”难以消化。

临床试验的数据非常重要，它是看不见的无形资产。其中有一些数据还有被长期记录，然后和其他有关数据进行联合分析的价值。这些科学价值一旦转化成注册上市的药品或医疗器械，市场经济价值就异常明显了。

再问：作为临床试验机构，可以把机构办的档案室和伦理委员会档案室整合在一起吗？

或为节省储存空间，机构办与伦理办只保存一套材料？

其实，在GCP的规定和表述中，伦理委员会是作为研究者和临床试验机构之外的又一方，要依托于临床试验机构相对独立地运行伦理审查。因此，“整合”并不符合伦理审查独立性的要求。

不过，在我看来，两者可以对一部分的档案材料进行合理的“约定”，避免不必要的重复建设。例如，对于药检报告及更新时间的持续报告，约定由机构办保存，伦理办在初始审查后，不再持续受理和保存。

但前提应考虑：

一是要保证审查工作的独立性，不应让伦理工作流程、伦理工作人员履职行为、审查资源使用规则受到机构办的影响甚至制约。例如，伦理办工作人员在补充或更新材料的时候，不应需要机构办人员提供钥匙、系统账户和密码等，两者的储存空间和入门钥匙应独立保管和使用。

二是针对不同工作环节的记录应保持机构办与伦理办可以相互“映证”或“互补”，例如，机构办质控发现违背方案的情形，研究者按SOP向伦理委员会递交违背方案报告，同一个事件的记录和报告材料在机构办和研究者、伦理委员会、以及申办方和药监局等不同地方，按工作流程递交、处理、审签和反馈意见等，事件的细节全貌可能会同时涉及机构办和伦理办，但材料又不尽相同。

总之，从工作履职和责任追究的角度，每一方都应该按法规和管理制度的要求记录并保存工作档案。在创建临床试验机构时，应充分考虑到专业组的数量、特点、发展趋势，保证必要的基本条件并预留一定的发展空间。一旦项目核查和有关工作检查要求的工作记录和材料缺失、或造假，无法体现临床试验过程时，有关失职人员和领导都可能被追究责任，情形严重的甚至可能涉及刑法处置。

作者：白云岛