如何小化临床试验风险?附步骤和风险表格
发布日期:2024-01-24 阅读量:次
在临床试验中,试验药物生产、包装、转运储存到受试者招募随访、研究中心和供应商管理都是至关重要环境,也是确保试验成功的关键因素。
如何降低临床试验风险,可以通过建立可靠方案、项目管理计划、绘制项目流程图来完成,临床试验供应链往往错综复杂、时间紧迫。因此,风险识别图需清晰勾勒出何时、何地、何人、如何完成每项任务,及其发生的具体情况,下表给出了风险识别的关键步骤可供参考:
步骤 | 描述 |
确定试验范围和目标 | 理解试验的目的、范围和关键目标,确定需要评估的范围和内容。 |
识别潜在风险因素 | 通过团队讨论、经验回顾和专家意见,识别可能影响试验结果和参与者安全性的潜在风险因素 |
风险分类和分级 | 对风险因素进行分类和分级,区分风险的程度和影响范围,确定哪些风险需要重点关注和管理 |
评估风险可能性和影响程度 | 对风险因素进行定量或定性评估,评估风险发生的可能性和对试验的潜在影响程度 |
确定优先级和重要性 | 根据风险评估结果,确定风险的优先级和重要性,着重解决高优先级风险 |
制定风险管理计划 | 基于识别和评估的风险,制定详细的风险管理计划,包括针对不同风险的具体措施和管理策略 |
实施风险管理措施 | 将风险管理计划付诸实践,确保团队按照计划执行风险管理措施,监控风险的变化并及时做出调整和改进 |
定期审查和更新风险管理计划 | 定期审查试验进展和风险情况,根据新的情况和发现更新风险管理计划,确保始终有效地管理和降低风险 |
风险评估是绘制临床试验地图的基础,在建立临床试验流程图的基础上,下一步是确定潜在的问题问题,并模拟每种情景的潜在时间延迟和评估财务影响。这可能包括责任问题、资产价值损失、试验中断等情形,可能情况如下:
事件 | 影响性质 | 财务监控 |
计划生产试验材料的设施被损坏或供应商暂停服务 | 如果没有替代供应商,试验可能会被推迟 | 在延迟期间,非生产的现金消耗; 供应商达里程碑节点需支付费用 如有现金在试验结束前用完,不得不筹集额外的资金 |
发现GCP违背和未能正确执行方案 | 当地伦理委员会或申办方暂停试验,同时事件原因进行调查,并对方案进行修改 | 在延迟期间,非生产性的现金消耗 为补救失败而发生的额外费用 |
受试者因使用试验药物产生的非预期严重不良反应或严重不良事件 | 对参与者健康产生影响,可能的暂停或放弃试验或产品失败,有可能出现潜在负面影响 | 如果技术的可信度受到损害,则由于产品进展而导致的额外成本和现金的消耗 |
关键人员的损失 | 可能会导致严重的延迟,这取决与个人的角色和他们的知识和能力被复制的程度 | 招聘替代者的成本 在任何延误期间的额外成本和现金损耗 |
当揭盲/数据验证开始时发现数据管理错误 | 经评估不可重新修正数据,也不能证明试验主要终点已满足 | 评估能否重新启动试验,并承担所有财务成本 如现金在试验结束前耗尽,我们将不得不筹集额外的资金 |
识别风险并进一步风险评估后,可通过风险缓解动作来降低临床试验风险,使其风险最小化。风险缓解行动可重点考虑可能具有破坏性的风险,并采取预防性措施,而不是仅仅应对问题,保障受试者安全是首要任务,并且除了保障受试者安全外,申办者还可采取一系列风险缓解措施来降低试验风险,如增加透明度、制定供应链应急计划、执行独立模拟GCP审查以及制定业务连续性和公共关系策略等。这允许采取预防性和相称的方法来进行风险管理,而不是“救火”。
在设计良好的方案和全面的项目计划支持下,可以显著降低试验风险。此外,采取一系列风险缓解措施也有助于提高成功机会,例如与供应商合作、增加试验材料生产批次以及制定应对计划等。
健全的内部审计计划有助于组织在风险成为问题之前解决风险。持续的风险监控和评估是不可或缺的,这有助于在动态的临床试验环境中迅速有效地应对不断发展的情况。风险管理应该成为一个循环过程,持续优化以确保试验安全有效进行。
作者:莉莉
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
行业资讯
知识分享