如何在香港获得临床试验许可

根据国情，香港实行“一国两制”政策。同样，在临床试验方面，香港执行的法规、政策与中国大陆迥然不同。下面，我们带你看看香港临床试验许可流程：

在临床试验的生命周期中，在临床试验许可方面，香港与中国大陆截然不同：伦理递交先于与监管机构（药剂业及毒药委员会）申请，也可同步进行，但伦理批件必须在监管机构批准前获取并递交。

在香港开展临床试验，申请人需要先获取临床试验证明书。根据《药剂业及毒药规例》（第138A章）第36B条，任何人不得对人类进行临床试验，或安排进行或准许进行上述试验，但如该人获发临床试验证明书，而上述试验按照该证明书进行，则属例外。

香港药剂业及毒药管理局辖下成立的药剂业及毒药 (药剂制品及物质注册：临床试验及药物测试证明书)委员会，是签发证明书的法定机构。

申请临床试验证明书的流程

申请人通过卫生署药物办公室的临床试验/药物测试证明书申请系统（e-CTS）https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp/递交申请。

根据发起者的不同，申请人按照标准计划或列载计划提交申请。如临床试验的发起者为药厂或者研究组织/机构，应按照标准计划提交申请；如临床试验由申办者-研究者发起并进行的，需要先评估风险的级别。风险的级别可分为A、B、C。其中，A类、C类分别按照列载计划、标准计划申请。B类根据具体的情况，按照列载计划或标准计划申请。

根据标准计划提交的申请文件

（所有研究均须提交下列文件）

1、在e-CTS上完成申请表的填写

2、列出所有递交文件的附件

3、主要研究者签发的信件（确证他本人参与有关的临床试验）

4、主要研究者的简历

5、伦理委员会的批件 (可于稍后取得有关文件时提交)

6、拟定的受试者信息表及受试者知情同意书(中英文双语版或中文版)

7、拟定的临床试验方案/计划书

8、试验药物的相关资料(例如研究者手册、说明书、其他资料(如适用)等)

9、试验药物或安慰剂的检验证书

10、证明试验药物或安慰剂按《药品生产质量管理规范》生产的文件(例如厂家的药品生产质量管理规范证明书副本)

如该项目需要向NMPA申请批准，须附加下列文件：

1、NMPA发出的药物临床试验通知书(可于稍后取得有关文件时提交)

2、递交给NMPA的方案/计划书副本

根据列载计划提交的申请文件

（所有研究均须提交下列文件）

1、在e-CTS完成申请表的填写

2、列出所有递交文件的附件

3、在e-CTS完成临床试验风险评估表的填写

4、伦理委员会的批件(可于稍后获取再提交)

5、拟定的受试者信息表及受试者知情同意书(中英文双语版或中文版)

6、拟定的方案/计划书

需要提交的文件不限于上述的罗列，申请人或许提交额外或最新的文件，以支持申请。

1、申请时需支付港币1420元。在收到缴费通知书后，申请人可通过e-CTS进行线上缴费，或者亲自携带通知书到药物办公室药物评审及进出口管制科缴费。

2、申请批准后，申请人通过e-CTS获得通知。申请人支付港币1420元后，方可通过e-CTS下载证明书，该证明书的有效期不超过5年。

来源：驭临君