临床研究如何正确选择PI和Site？

在选择临床试验的研究者和机构时，研究者的工作环境固然重要，但研究机构其他参与临床试验的人员的素质对于临床试验项目的成功也很关键。在最初设定机构选择标准时，首先要考虑的要素包括临床试验项目的治疗领域范围，相应的研究者医学专科背景（如心血管专家，内科专家或普通医师等），研究项目的复杂性（如研究周期、筛选检查类型、访视次数等），所需医疗设备的要求（如住院或门诊研究设备、特殊医疗仪器等）。上述要素的确定有助于申办方制定相应研究机构的资格标准。除了考虑研究者的培训和经验之外，研究者所应具备的素质还包括：

1、能力和经验

研究者目前或过去曾从事过临床研究。但如果配备有一名经验丰富的研究协调员，研究者从事过临床研究的经验与否的要求可以放宽，但申办方还是需要对该研究者进行专门和适当的培训。此外，研究者一旦同意参加临床试验项目，就需要有适当的时间过问研究项目的要求和完成承诺，这些要求和承诺包括临床试验方案、进行项目规定的有效性评价、完成临床试验病例报告相关内容的审核、出席临床试验项目研究者会议和监查员的监查访问等。不同时承担其他相关治疗领域的临床试验项目或过多地承担其他临床试验项目也是选择研究者的要点之一。

2、诚实和严谨

申办方或监查员在初步接触研究者时如发现研究者或机构人员有夸大其词的倾向，不情愿雇佣研究协调员或懒于完成研究前所需的文件程序等，就应当警觉选择该研究者的合理性。不合理地过多要求研究费用、倾向把所有对话都导向财务问题、要求很高的预付研究费用也是研究者不宜被选择的考量。此外，不寻常地强调研究结果发表的可能性，对研究方案没有问题、看法或见解的研究者和机构人员，或者显示缺乏研究热情或动力的研究者，如从未认真阅读过研究方案一问三不知等，都是选择研究者过程中应注意的警讯。

3、依从和合作

研究者应当愿意按照研究放哪和GCP规范进行临床试验研究，并有良好的临床试验行为记录（如按时提交临床试验病例报告表、及时回复数据咨询表或其他询问、配备负责人的临床研究协调员和计划良好的招募策略）、质检（如良好的源文件操作和管理、准确地转录数据入临床试验病例报告）和稽查史（如历史上的药政当局稽查均显示良好的结果）。研究者和所在机构具有研究合同协调程序，并愿意遵循保密协议和根据研究的需要对人员和相关程序进行调整。此外，研究者对研究经费和支付方式有着合作的态度，也愿意配合申办者、监查员、稽查员和药政当局人员对临床试验数据、实验室或仪器的核查。每次监查员进行监查访问时，研究者和研究协调员都能够安排时间在场协助或回答问题。需要时，研究机构人员可以较方便地通过电话取得联系。

4、信誉和资源

研究者过去参与过申办方的临床试验项目并留有良好的记录，或显示有案可查的良好临床试验研究行为，在同行中有良好的口碑和声誉。其他有益的方面还包括机构拥有“学科带头人”，与伦理审查委员会有良好的工作关系，即可以较快地获得研究方案的批准。此外，研究机构拥有足够的受试者自愿可供选择，或有较广的推荐网络或病人数据库是研究者和研究机构被选择的有利因素。大多数情况下，申办者还会了解研究者对受试者招募率的估计，以便避免试验项目拖延可能造成的预算增加。

5、人员和设备

研究机构配备有全职或经验丰富的研究协调员、训练有素和积极参与的附属研究者、有知识和经验的专业管理辅助人员或药房或其他专项服务人员（如心电图专家等）。机构人员的工作时间灵活，以配合受试者访视的需要。研究者还必须确保机构人员的资格和培训都满足临床试验方案的要去和程序，所持的设备或仪器能符合试验项目的需要，拥有存储研究药物或设备以及档案的场所。如适当空间供监查员进行监查访问时审阅试验记录。根据研究类型的需要，研究机构有可能被要求拥有宽敞的休息室、活动场所等。

来源：《药物临床试验方法学》