如何理解临床试验中的利益冲突回避原则

一直都知道2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规定做临床试验应该遵守利益冲突回避原则（第十条），申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突（第四十条 ）。可如何将这两条规定转换落地并运用到实际工作中呢？

近日面对同事的提问“兼职申办方重要职位的研究者能否当PI”展开了认真的思考，以下是我个人的理解，希望能起到抛砖引玉的作用，如有不同意见或需要补充的信息，请随时给我留言，我们共同探讨共同进步。

什么叫利益冲突？

A conflict of interest is a set of conditions in which professional judgment concerning a primary interest (such as a patient's welfare or the validity of research) tends to be unduly influenced by a secondary interest (such as financial gain). --- Dennis F.Thompson，1993

利益冲突是指导致有关主要利益（例如患者的福祉或研究的有效性）的专业判断或行动受到次要利益（例如经济收益）不当影响的风险的一系列情况。

利益冲突回避原则是指什么？

利益冲突回避原则是指个人或组织在存在潜在利益冲突的情况下，采取措施来避免直接或间接参与与冲突有关的活动、决策或交易，以维护公平、诚实和道德的行为准则。

遵守利益冲突回避原则的目的是什么？

目的是确保行为不受与其职责或义务相冲突的利益或关系的干扰，以维护决策的独立性和公正性，防止可能损害他人权益或违反法律法规的行为。

回避利益冲突的措施有哪些？

具体措施可能因组织、决策领域和法律体系而异，以下措施仅供参考，但核心思想是确保相关方在决策和行为中能够保持独立性、透明性和道德性，以防止潜在的不当行为和损害他人利益的行为。

· 制定明确的政策和程序：建立明确的政策和程序，规范个人或组织在处理利益冲突时的行为和决策，以确保一致性和透明度。

· 回避有冲突的活动或交易：选择不参与可能导致利益冲突的活动、交易或决策，以避免潜在的冲突。

· 披露和透明度：所有相关方，特别是主要研究者、医生和研究团队，应清楚、诚实地披露与试验相关的任何潜在利益冲突。这包括个人利益（如股权、咨询费用、专利权）、财务利益（如研究资金、赞助费用）和职务利益（如雇佣关系、家庭关系）等。披露可以通过书面报告、声明、公开透明的方式来实现，以便他人了解与冲突有关的信息。

· 决策的独立性：确保决策者能够独立、客观地做出决策，不受利益冲突的影响。这可能需要将决策权委托给不受冲突影响的人员，或者采取其他措施来隔离决策过程。

· 建立审查机制：建立独立的审查机制或委员会（如伦理审查委员会），负责评估和处理利益冲突的情况。这些审查机制可以帮助确定冲突是否存在，并提出解决方案。

· 受试者知情同意：试验中的受试者应充分了解与试验相关的潜在利益冲突情况，并在知情同意过程中被告知。他们应该能够自由选择是否参与试验，不受任何利益冲突的不当影响。

· 教育和培训：相关方应接受有关利益冲突回避原则的教育和培训，以确保了解和遵守相关政策和准则。

· 定期审查和监督：定期审查和监督潜在的利益冲突情况，以确保措施的有效性，并在需要时进行调整和改进。

作者：林晖