申办方PM对临床试验的一点思考

申办方常常头疼于如何与CRO/SMO合作，问题存在到底是SMO方还是CRO 方还是申办方自己？以下从几个维度进行一些浅析，希望能对大家有一点帮助。

一、沟通

大家可能遇到过项目上因为层层传达而导致信息传达的不清晰和偏倚，亦或者是因为不同时间的沟通导致问题的滞后性，过后申办方才能根据问题的严重性追究责任。申办方和CRO以及SMO在项目上的沟通最好能做到同步进行，线上会议是同步沟通的最好方法，能保证每位成员知道的问题的存在以及如何解决，能明确分工。重要的事件最好也同步发邮件确认，能有效避免各方在问题上相互推卸责任，也能及时得处理好问题。

二、法规

行业内很多人都觉得小申办方不熟悉法规，或者不遵守法规。有可能对于申办方来说，只是研发几个产品，没必要再请专业的团队来管理临床试验，通常时如果承接给CRO。同样的临床试验的流动率大是众所周知的，部分刚入职的CRA/CRC经过培训就上手接项目，对于项目的理解仍然是懵懵懂懂，但是这对与申办方来说可能存在无形的损失，这也造成部分申办方慢慢对CRO/SMO失去信任，项目到后期质量越来越不理想的原因。

临床试验不管是哪一方，熟悉法规是必要项，熟悉法规才能知道对方每一步的操作的意义，能更好的保证受试者的合法权益。相关法规包括但不限于《医疗器械临床试验管理规范》、《药品临床试验管理规划》，各中心临床试验机构规定的SOP，申办方或CRO的SOP。熟悉方法的过程申办方或CRO可组织相关培训，由专业人员培训。

三、理念

对于申办方来说，项目越早结束越好，偶尔会忽略受试者安全性问题；对于CRO方来说，入组的速度最好均衡，以受试者安全性为主要；对于SMO方来说，入组本身对她们的影响并不大，项目的结束点不是最关注的问题。三方理念的不同，可能导致项目有所偏差，申办方看到进度慢下来，必然会催促CRO，CRO听从安排，增进入组速度，入组速度过快有可能导致质量下降，或者误纳问题等问题。

要想解决这个问题，三方最好建立统一的理念，申办方理解CRO的入组控制进度，CRO方理解申办方着急注册，SMO方理解CRO的催促，但是仍需要控制质量，在理解的基础上相互尊重。

四、项目认知

前面说到临床试验的流动性很大，部分CRA或CRC有可能就被赶鸭子上架，懵懵懂懂中已经负责了几个项目，对项目没来及熟悉，更谈不上理解。在接项目过程中CRA对方案都不了解，无法指导CRC和研究者，PM对CRA项目上的放任和管理松懈，都有可能导致项目质量的下降和可信度差。

减少项目认知的差异，申办方可以组织在项目刚开始时建立完整的培训方案，以及考核制度，必要时可面试各中心的CRC和CRA。培训可围绕方案、SOP进行，以提问的方式观察培训对象的了解程度，对于CRC特别针对中心临床试验操作流程和方案要求的入选排除标准，对于CRA可针对全方案和中心递交资料熟悉度进行提问，例如：发生SAE后该如何处理？可观察CRA/CRC对SAE上报要求和中心熟悉度。例如：目标适应症的常规治疗药品，可从另一个角度进一步观察CRA/CRC对项目的上心程度。

以上，希望对大家有所启发~

作者：暨缚之