器械法规中“自检报告”与临床试验“自检报告”的区别

背景

近两年“自检报告”这个词在法规中出现的频率很高，“自检报告”在整个医疗器械全生命周期管理相关的法规中，代表的含义不一样。同样也导致很多临床试验人员懵懵懂懂，临床试验开展和监管过程中，很多时候分不清楚，不利于执行。

在注册及相关法规中，“自检报告”更多的指的是“注册自检报告”，“注册自检报告”，简称为“自检报告”。

在临床试验过程中，“自检报告”更多的指的是出厂的合格检测报告，申办者质量部或检验部门出具的批报告。

区别

临床试验中“自检报告”：通常为出厂的合格检测报告，申办者质量部或检验部门出具的批报告。每个批次或者序列号单位产品都应具有相关报告。通常根据产品的性能和要求，为一页或者多页。格式和内容每家企业有差异。

注册自检报告：具有检测能力的企业，根据《医疗器械注册自检管理规定》，企业开展的检测。出具“注册自检”报告，报告的封面和格式有固定要求。注册自检报告取代的是：注册检测报告或委托检测报告。

正如我们经常把“机构办”简称为“机构“。“我去机构了”可以理解为：我去机构办了或者我去机构了。具体是去哪里了?需要结合语境和开展的工作判断“到底去哪里了”。自检报告亦如此。

相关法规

目前注册相关的法规如下：

（1）《医疗器械监督管理条例》

（2）《医疗器械注册与备案管理办法》

（3）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

具体如下：

（1）《医疗器械监督管理条例》第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

此处的自检报告为“注册自检报告”，简称为“自检报告”。

（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

此处的自检报告为“注册自检报告”，简称为“自检报告”。

第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。

提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

此处的自检报告为“注册自检报告”简称为“自检报告”。

（3）关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）

3.产品检验报告

可提交以下任一形式的检验报告：

（1）申请人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

此处的自检报告为“注册自检报告”简称为“自检报告”。

问题分析：

（1）临床试验过程中，申办者开展临床试验，提交给机构办的资料为自检报告+注册检测报告。机构提出：自检报告太简单了，只有一页。

回复：此处的自检报告是“出厂检测报告”，由企业根据产品的性能和要求决定，涵盖相关检测参数就可以。无法认定是否简单。

（2）临床试验过程中，企业开展临床试验，申办者提交给机构办的资料为自检报告+注册检测报告。机构提出：提交了自检报告，需要出具具有自检能力的说明。

回复：此处的自检报告是“出厂检测报告”，不是“注册自检报告”，无需出具具有自检能力的说明。

总结，器械法规中的“自检报告”指的是“注册自检报告”。临床试验中提到的自检报告，是“出厂检测报告”。

由于部门企业尚不能开展注册自检，所以开展医疗器械临床试验过程中，申办者更多地还是提交注册检测报告或委托检测报告。“出厂检测报告”又是证明批次合格的标志，必须提交。

所以临床试验开展过程中，需要提交给研究机构的检测报告的组合形式有三种：

（1）自检报告（“出厂检测报告”）+注册检测报告；

（2）自检报告（“出厂检测报告”）+委托检测报告；

（3）自检报告（“出厂检测报告”）+注册自检报告；