临床试验SSU工作具体流程

SSU全称Study Start Up，从最初的项目准备，到启动访视（Site Initiation Visit）之前所有的准备工作，对整个临床研究项目的启动非常关键。即由临床项目启动专员，负责主导临床试验项目从最初的中心选择至项目启动会之间的所有流程。负责这个关键阶段工作的部门人员，就叫做SSU。

SSU的工作内容

SSU工作主要包含：项目调研和确定、研究者会议、机构立项、伦理审查、合同签署、遗传办这几大块，之后就进行启动前准备工作了。

01调研

中心调研主要是调研中心的项目承接能力、研究者的资质、科室的设施设备、研究产品的适应症病源量、中心的竞争项目、研究团队的时间精力等，调研过程也是申办者（/CRO）、研究中心、研究者之间一个相互选择的过程。

02研究者会议

这个会议主要是进行方案的讨论以及合同洽谈，项目时间规划等，同时更是一次重要的培训机会，以及和研究机构、申办者或者CRO公司建立联系的途径。（若是单家中心 则建议申办者直接拜访机构和PI及K-sub-I）。

03机构立项

这一部分的工作每家site都有相应的流程，这时候就需要我们通过官网、公众号的指南，以及其他途径查看相应的立项流程。

立项文件的准备也是一个很重要的环节，立项文件包括：

（1）委托书/资质证明：临床试验委托书，有的也需要CRO公司和SMO公司资质证明/委托书，申办者的资质证明，例如营业执照；

（2）方案和基本文档：试验方案，研究者手册，知情同意书，病例报告表，受试者日记卡等；

（3）药物相关资料：药物报告，药物稳定性说明，配置使用说明，药物包装标签，药物说明书，药物来源合法证明；

（4）批准文件：国家局批件，CDE预约说明，组长单位伦理批件以及成员表；

（5）研究者资质:研究者简历，GCP证书及团队分工、签名样表，（需了解机构是否接受临床试验章或者要求一定盖公章、以及盖章和分数要求等） 其他资料等。

在立项阶段要注意把握时间，包括递交时间，审阅时间，签字时间。同时，也要与机构及时确认立项管理要求，获取项目的相关账号和密码，资料文件及时上传中心CTMS系统（如有），以免延误时间。

注：需提前了解SiteSOP，若立项和伦理资料可以同时递交，将会快速加快启动进程

04伦理审查

SSU的伦理主要是指伦理初始审查，中心承接的每个新项目都需要进行伦理初始审查，这个审查过程基本都是会议审查，也是伦理审查中最严格的审查。根据中心要求准备伦理审查资料，伦理秘书对文件进行审核，开会讨论项目情况和医学伦理问题。伦理审查结束后下发伦理批件，审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。

05合同签署

进入合同签署的环节，赶脚离启动又进了一步

合同分为两大块，一是主合同，二是CRC合同。

主合同的合同模板可以采用申办者的，也可以是CRO公司的，或者机构的模板，之后要确认需要递交的份数、盖章的要求，递交请负责人员进行审阅，签字以及盖章；

CRC合同有两部分，一个是三方协议，一个是两两协议，采用要求的合同模板进行份数确认、盖章申请、之后递交。另外还有费用的支付、票据的管理，以及CRC的备案要求。

06遗传办

遗传办全称为中国人类遗传资源管理办公室。重点法规《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，申报类型有：中国人类遗传资源采集审批、中国人类遗传资源保藏审批、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批、中国人类遗传资源材料出境审批、中国人类遗传资源材料出境审批、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案。

剩下的就是启动前的准备工作，大致包括：

（1）人员（机构老师、PI、SUB-I、辅助科室、CRA以及其他人员）和时间的确认，

（2）硬件设备（离心机、冰箱、温度计等试验设备）的确认，试验药物的确认（时间上最迟启动会当天到达、药检报告是否备案、Site对药物相关表格的要求等），

（3）试验物资（方案、ICF、CRF等文档、生物样本采集耗材）的确认，

（4）中心文件夹（研究者文件夹、受试者文件夹、药物管理文件夹等）建立，

（5）中心各操作流程确认（药物管理流程、受试者随访流程等）。

SSU 的工作到此就基本完成了，启动会就可以开始啦~

SSU是临床试验中开头的一小部分，很多人会说只做SSU对临床试验没有整体的概念，但一件事情重复做，做一遍没什么，做十遍没什么感觉，那做十遍百遍，甚至千遍万遍。“一万小时定律”告诉我们，任何一项技能只要训练一万小时，就一定会成为这个领域的专家。

长期沉淀，必有所获。