如何进行初级CRA的带教

理论带教：

1. 基础知识

 以GCP和ICH-GCP为基础，介绍临床试验的基本概念、原则和目的，必要时可通过提问来得到学习成果反馈；介绍工作过程中可能涉及到的公司SOP；解释CRA的角色和职责，并强调CRA在工作过程中需要注意的受试者权益和安全相关的问题；探讨如何应对监查过程中可能出现的困难和挑战，比如发现严重违规行为的处理方法。

2. 监查计划

介绍监查计划的重要性，并给出监查计划的模板；

介绍制定监查计划的基本步骤，例如如何设定监查目标、内容、方法等；

强调监查计划的重要的细节和注意事项。

3. 管理研究人员

讨论如何与研究人员建立良好的合作关系，以促进监查工作的顺利进行；

讨论可能遇到的重要问题及解决办法，需要上报的问题的类型和举例。

4. 监查访视

介绍监查访视的基本步骤和流程，包括如何进行准备、执行、记录、跟进和回顾监查访视；

对监查访视的先后顺序进行重要性的排序和优化，比如建议首先进行对于ICF的监查； 探讨如何与研究人员进行有效的沟通和交流，以获得准确的信息；强调监查员在监查过程中需要注意的事项，如保护受试者权益和数据真实完整。

5. 数据质量控制

介绍数据质量控制的基本概念和方法，例如，如何监查数据的真实、可靠和完整；介绍如何分析和解决数据质量问题，例如，如何处理数据的缺失问题；强调数据质量控制的重要的细节和注意事项。

6.监查报告

介绍监查报告的内容和结构，如何汇总监查访视结果、如何记录发现的问题、如何提出改进建议等探讨如何写出清晰、简洁的监查报告，例如，如何正确地使用专业术语；强调监查报告符合伦理要求，保护受试者隐私。

7. 自我管理和向上发展

介绍行业发展路径和相应的岗位职责要求；强调CRA应具备的自我管理能力，例如时间（精力）管理能力、抗压能力、情绪管理能力、整合协调能力、沟通能力等。

现场带教：

1. 中心访视

进行访视的言传身教，可在讲解后授权初级CRA一些监查工作，并抽查监查结果；分享发现的典型问题，进行根本原因分析，并介绍解决问题的思路；分享访视过程中的一些好习惯和注意事项。

2.机构和伦理沟通

介绍伦理和机构材料的递交流程；介绍在什么情况下需要进行机构和伦理的沟通；介绍伦理和机构沟通的特点和一般方法。

3. 研究者拜访

介绍拜访研究者的步骤，例如在预约前应像CRC或者CN了解研究者的可用时间以及研究者期望的预约方式，如何进行预约，突发事件的处理等；介绍拜访研究者的礼仪。介绍研究者拜访的注意事项。

带教初级CRA是一个非常好的锻炼机会，是一个教学相长的过程，不仅能带领一个初级CRA入门，还能有效地提供一个从另一个角度的自我审视，更有助于帮助我们找到自己知识体系和技能体系的薄弱点，查漏补缺，实现职业的长足进步和发展。

最后，祝大家项目顺利推进！

作者：关西