浅谈BE试验中的实操质控要点

今儿，和大家聊点实际的，一起聊聊BE试验中常见的知情同意书，生命体征表，生物样本管理三大块需要注意的细节，也是质控要点。

以质控ICF举例：

1、监查已签署的ICF版本号及版本日期与伦理批件上中显示的一致

2、监查参与本次筛选的全部受试者名单(筛选入选表），核对人数与ICF份数是否一致

3、监查ICF上受试者姓名与其身份证复印件上姓名是否一致

4、监查研究中心所保留的ICF是完整的、没有缺页或破损或者污染，同时受试者保存的底联不应在研究中心保留，而应在受试者、研究者双方签署后，分别保留原件一份；

5、整性与准确性，ICF上需签署受试者、研究者双方的签名、联系电话及时间。（要有逻辑性）

6、表头中的筛选号和筛选入选表，鉴认代表码，原始病例中的筛选号要一致

7、看受试者的签署是否规范，有无签错位置或者修改规范不规范（常见的就出现受试者出现错误，没有签字签日期，所以要加强规范性）

以试验过程中现场质控生命体征监测举例：

1、中心的血压计和体温计/枪是否可以正常工作，是否在校准日期内

2、提前梳理中心当日的SOP，检查生命体征测量时间是否符合方案规定，避免产生超窗风险

3、研究护士对受试者进行生命体征监测的时间是否遵循当日SOP（如果研究护士忘了该时间段测生命体征要及时进行提醒，否则要报方案违背）

4、研究护士记录在受试者生命体征记录表中的时间和数据是否真实

5、研究护士是否熟悉生命体征SOP。如有超出生命体征SOP范围的数据是否在一定时间后进行了复测，（如果研究护士忘对生命体征异常值进行复测，要及时进行提醒，否则要报方案违背）

6、生命体征测量时间是否符合方案规定

7、受试者生命体征上的受试者随机号、姓名缩写是否正确

8、测量时间要和监控进行比对（尤其是划掉修改的部分），以确保真实性，确保逻辑性符合实际情况

9、检查生命体征是否在正常范围内，如有超出范围的异常值研究医生是否进行临床意义的判定，研究护士是否在一定时间对产生异常数据的受试者进行了复测。

10、生命体征测量时间超窗

解决措施：

加强研究人员对研究方案培训。（监查员要注意生命体征时间窗，随身携带生命体征测量流程表，及时提醒研究人员进行测量，防止超窗）

以试验过程中现场质控生物样本离心举例：

1、受试者密采活动室或其他地方与生物样本处理室时钟时间是否同步

2、生物样本处理的人员在授权分工表中是否有授权

3、生物样本转移交接记录表和血样离心 、分离、冻存记录表中的内容是否符合逻辑顺序

4、离心机设置的温度、转速和冰箱的温度是否符合方案要求

5、血样分离分装人员对试验中的要求是否有明确清晰的认识，操作是否规范

6、离心设备和冻存冰箱在试验特定的条件下是否能正常工作

7、发生溶血现象时是否如实进行记录。

8、离心机的型号与血样离心 、分离、冻存记录表写的型号是否对应的上

9、冻存冰箱与血样离心 、分离、冻存记录表写的型号是否对应的上

10、日期中的年月日是否是离心当日吻合

11、样本编号信息中受试者入组编号、周期、第几天、采血点是否正确

12、血样离心和血样分离的结束时间一定是在开始时间之后，如果血样离心和血样分离时间是同一人进行操作血样分离开始时间肯定是在血样离心结束时间之后。为保源文件真实性可查。

13、看监控进行溯源。血样离心 、分离、冻存记录表血样分离开始时间是否在生物样本转移交接记录表时间之后

14、如有溶血现象是否在血样离心 、分离、冻存记录表中体现备注

愿君收益！

作者：张京