临床试验方案中统计学的应用

医疗器械临床试验的主要目标是寻找是否存在其风险／效益比可接受的、使用安全有效的器械，同时还要确定该器械可能受益的特定人群及使用适应症(美国食品药品监督管理局定义)。一个好的医疗器械临床试验应能够提供医疗器械最客观的安全性和有效性评价。因此，医疗器械临床试验设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排，并最大限度地控制试验误差，提高试验质量，并对试验结果进行科学合理的分析，在保证试验结果科学、准确、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。因此，生物统计学原则应贯穿在医疗器械临床试验的全过程(包括研究方案设计、试验实施、数据管理及数据统计分析)中。应由具有生物统计学资质的、专业的生物统计学人员，采用国内外公认的标准统计分析方法和统计分析软件对医疗器械临床试验中数据进行统计分析。

首先，应有一个详尽的临床试验研究方案，在每一个临床试验中，与该临床研究有关的所有设计、实施及拟采用的统计分析方法等细节均应在试验开始前的临床试验方案中予以明确说明。在该研究方案得到伦理委员会批准后，即进入具体实施阶段。为了保证数据的可溯源性，对每一临床试验的所有受试者，均应建立原始观察记录(病历)和一式三联、无碳复写的病例报告表(CaseReportForm，CRF)。在试验实施过程中，研究者(Investigator)要及时、准确、无误、完整、清晰地将试验数据载入病例报告表中。

为了保证临床试验的质量，监查员(Monitor)要对临床试验的全过程进行监控。数据管理员应根据病例报告表和统计分析计划书要求建立数据库，并保证数据库运行的正确性。统计分析人员应根据研究方案和病例报告表，撰写统计分析计划书。所有统计分析应建立在正确、完整的数据基础上，并采用国内外公认的标准统计分析方法和统计分析软件。

最后，生物统计学专业人员根据统计结果写出统计分析报告，提供给主要研究者作为撰写临床试验总结报告的依据。临床试验过程中的所有文件均应妥善保存以备核查。