临床试验方案设计的原则或特点

由于医疗器械种类繁多．使用方式千差万别，其风险程度也不一样，因此设计医疗器械试验方案时，其运用医学统计学原理基本是相同的，但是具体方案上会有很大区别。综合现有标准和文献，在设计医疗器械临床试验方案时，我们应考虑以下原则或特点。

（1）在研制产品标准时，就应考虑制定其临床试验要求

医疗器械的使用范围很广，医疗器械种类差别很大有光机电类医疗器械，材料类医疗器械，诊断试剂类医疗器械。就材料类医疗器械来说，有长期植人体内的器械，也有介入或暂短与人体接触的器械，因此其临床试验方案会有很大差别，需要根据情况单独设计。我们可按照ISO的产品标准制定原则，对于介入或植入体内或风险大的器械，应由生产企业、临床医生和统计学专家共同研究制定相应的临床试验方案，并写入标准内。

（2）医疗器械临床试验的对照

在药品临床试验中，一般采用双盲法来进行对照试验，用以确定疗效。但由于医疗器械一般是对损害的组织或器官进行修复或置换，因此无法采用双盲法，而是采用对照试验。对照试验往往是在不同患者身上进行，是与当前临床上已公认或确认的治疗方法进行对比，以确定新医疗器械的疗效。这样，在试验方案设计时，一定要考虑个体差异，结果要进行统计学处理。

（3）全新医疗器械试验方案

对于一种无同类医疗器械，设计和用途全新的医疗器械，在其临床试验方案设计时一般要求较严格，特别要分析使用该器械的利弊关系，其疗效要优于通用的治疗方法。例如研究冠脉支架时，应将冠脉支架介入治疗和冠脉搭桥手术进行对比，或者和已上市的冠脉支架进行对比。

（4）有同类产品，材质或结构发生变化的医疗器械临床试验方案

如果已有一种或一类医疗器械产品可以治疗某种疾病，并取得了较好疗效，现要对这种或这类医疗器械进行改进，并在材质或结构上发生大的变化，这时在临床研究方案设计时会要求更加严格。例如人工晶体，在上世纪70年代已开发出聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）人工晶体，并成功地应用于治疗白内障患者；而在上世纪90年代进一步研发聚丙烯酸酯类软性人工晶体时，在其临床试验方案中要求做390例临床，随访至少一年，并要求其评价指标不低于PMMA人工晶体（ISO11929.7—2001）。再如人工关节，若要采用新的材料制备人工髋关节或膝关节，要对这种材料制备的人工关节进行不少于500例临床，并随访至少五年，才能最后决定是否符合要求（ISO21534·2002）。

（5）有同类产品，只进行形状设计或材质表面少量变化的医疗器械或仿制的医疗器械临床试验方案

对于已有的一种或一类医疗器械产品已在临床应用，并取得了较好疗效，若对材质和结构不做变化，只在形状设计和质材表面有一定变化时，其临床试验方案相对较松，其临床例数和随访时间可根据具体情况进行适当降低。例如在涤纶人工血管内表面进行涂层，其临床例数要求不变，随访时间可由一年降为半年。对于一般仿制的医疗器械，在其临床试验方案中，临床例数和随诊时间也会视具体情况而适当降低